神经性疼痛患者的 II 期剂量滴定研究
2009年8月6日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
一项 II 期、多中心、试点、随机、双盲安慰剂对照剂量滴定研究，以评估口服拉非酰胺在四种剂量（80、160、240 和 320 毫克/天）下的安全性、最大耐受剂量和疗效的初步证据神经性疼痛患者
本研究的目的是检查各种增加剂量的 Ralfinamide 对神经性疼痛患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度
- Neurology Centre
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Bangalore、印度
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai、印度
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai、印度
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad、印度
- Care hospital
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Mumbai、印度
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur、印度
- Brain and Mind Institute
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Pradesh、印度
- Apollo Hospital
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Pune、印度
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani、印度
- Vijaya Health Centre
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Graz、奥地利
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck、奥地利
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt、奥地利
- LKH
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Wien、奥地利
- General Hospital AKH
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Bergamo、意大利
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti、意大利
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti、意大利
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara、意大利
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova、意大利
- Universita degli Studi di Genova
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi、意大利
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre、意大利
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Montescano、意大利
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli、意大利
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia、意大利
- UCADH
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Perugia、意大利
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma、意大利
- Universita degli Studi di Roma
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Verona、意大利
- Policlinico G.B. Rossi
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Brno、捷克共和国
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、捷克共和国
- University Hospital Olomouc
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Pizen、捷克共和国
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague、捷克共和国
- Na Homolce Hospital
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Praha、捷克共和国
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Bialobrzeska、波兰
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag、波兰
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk、波兰
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow、波兰
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin、波兰
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa、波兰
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw、波兰
- Wroclaw Medical University
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Zgierz、波兰
- Oddzial Neurologiczny
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Glasgow、英国
- Gartnavel General Hospital
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands、英国
- Solihull Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 印度、波兰和奥地利的女性绝经后至少 12 个月、24 个月
- 由神经科医生诊断为当前的神经性疼痛
排除标准：
- 见纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
拉非酰胺以 80 - 320 mg/天的递增剂量口服给药
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口服片剂以 80 - 320 毫克/天的递增剂量给药
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
安慰剂对照 2:1 随机化
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口服片剂以 80 - 320 毫克/天的递增剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：第 8 周或最后一次访问的基线
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第 8 周或最后一次访问的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从基线到第 8 周或最后一次访问
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从基线到第 8 周或最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月6日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.