Vaiheen II annoksen titraustutkimus potilailla, joilla on neuropaattista kipua
torstai 6. elokuuta 2009 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Vaiheen II, monikeskus-, pilotti-, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu annostitraustutkimus suun kautta annetun ralfinamidin turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen ja alustavan näytön arvioimiseksi tehosta neljänä annoksena (80, 160, 240 ja 320 mg/vrk) Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten kasvavien Ralfinamidiannosten vaikutuksia potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Neurology Centre
-
Bangalore, Intia
- M.S. Ramaiah Medical
-
Chennai, Intia
- Sri Ramachandra Medical College
-
Chennai, Intia
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
-
Hyderabad, Intia
- Care hospital
-
Mumbai, Intia
- Chowpatty Medical Centre
-
Nagpur, Intia
- Brain and Mind Institute
-
Pradesh, Intia
- Apollo Hospital
-
Pune, Intia
- Brain Waves Clinic
-
Vadapalani, Intia
- Vijaya Health Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Chieti, Italia
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
-
Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Grassi, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Mestre, Italia
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Montescano, Italia
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
-
Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
-
Pavia, Italia
- UCADH
-
Perugia, Italia
- Presidio Ospedaliero Monteluce
-
Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma
-
Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Klagenfurt, Itävalta
- LKH
-
Wien, Itävalta
- General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Bialobrzeska, Puola
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Elblag, Puola
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Puola
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
-
Krakow, Puola
- Center Of Clinical Neurology
-
Lublin, Puola
- Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Puola
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Puola
- Wroclaw Medical University
-
Zgierz, Puola
- Oddzial Neurologiczny
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
-
Brno-Bhunice, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- University Hospital Olomouc
-
Pizen, Tšekin tasavalta
- Univercity Hospital Pilsen
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Na Homolce Hospital
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gartnavel General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barta and The London NHS Trust
-
West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Solihull Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Naiset menopaussin jälkeen vähintään 12 kuukautta, 24 kuukautta Intiassa, Puolassa ja Itävallassa
- Neurologi diagnosoi nykyisen neuropaattisen kivun
Poissulkemiskriteerit:
- Katso osallistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ralfinamidi annettuna suun kautta nousevina annoksina 80-320 mg/vrk
|
Suun kautta otettavat tabletit nousevina annoksina 80-320 mg/vrk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Plasebokontrolloitu satunnaistuksella 2:1
|
Suun kautta otettavat tabletit nousevina annoksina 80-320 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai viimeiseen käyntiin
|
Lähtötilanne viikolle 8 tai viimeiseen käyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viimeiseen käyntiin
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8 tai viimeiseen käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .