非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療のためのメトホルミン (NAFLD)
2024年1月24日 更新者：Duke University
非アルコール性脂肪肝疾患における高インスリン血症とインスリン抵抗性。非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのメトホルミン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、メトホルミンがNAFLDの治療に安全で有用かどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
NAFLD は、肝臓の肥大、異常な肝臓検査結果、および肝臓の瘢痕化を引き起こす可能性がある、あまり理解されていない疾患です。
肥満、高レベルのコレステロール（血中脂肪）、糖尿病（高血糖）、またはインスリン抵抗性症候群（人の体が血糖値を正常に保つのに役立つホルモンインスリンに反応しない場合）の人でより頻繁に発生する可能性があります）。
現在、NAFLD に対する効果的な薬物治療は存在しません。
NAFLD が代謝の問題 (体がエネルギーを使用する方法) による状態である可能性があるという証拠が増えています。
以前の研究では、高グルコース (糖) レベルが脂肪肝疾患の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示されています。
自然なグルコースレベルを下げる薬は、肝臓の脂肪の量を減らす可能性があるため、NAFLDの治療に役立つ可能性があります.
米国食品医薬品局 (FDA) によって糖尿病患者への使用が承認されたメトホルミンは、動物および少数の人間で脂肪肝を改善することが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明されたNAFLD、研究開始から12か月以内に決定
除外基準:
- > 1日20グラムのアルコール
- 経口ブドウ糖負荷試験の障害
- -糖尿病の既知の診断
- C型肝炎感染症
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ 2000 mg を毎日 12 か月間
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン XR (徐放) 2000 mg 毎日
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メトホルミン XR 2000 mg を毎日 12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究のエンドポイントには、インスリン感受性、肝臓のインスリンクリアランス、および脂質代謝の変化したパラメーターの測定、NAFLD を定義する組織学的特徴の変化、および内臓脂肪と末梢脂肪の定量的測定が含まれます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミンが NAFLD のインスリン感受性を改善するという仮定をテストします。また、インスリン感作剤で IR (インスリン抵抗性) を改善すると、NAFLD の生化学的および組織学的特徴が改善されるという仮定をテストします。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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プラセボと比較して、メトホルミンが脂質代謝の変化したパラメーターを改善するかどうかを決定します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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末梢単核細胞 (PBMC) の炎症反応および関連する肝細胞のミトコンドリアの微細構造と酸化ストレスの対策に対する IR および脂質代謝の異なる影響を測定する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manal F Abdelmalek, MD, MPH、Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (推定)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00006196
- K23DK062116 (米国 NIH グラント/契約)
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