二甲双胍治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) (NAFLD)
2024年1月24日 更新者：Duke University
非酒精性脂肪性肝病中的高胰岛素血症和胰岛素抵抗。二甲双胍治疗非酒精性脂肪肝：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定二甲双胍在治疗 NAFLD 中是否安全且有用。
研究概览
详细说明
NAFLD 是一种鲜为人知的疾病，它可能导致肝脏肿大、肝脏检查结果异常和肝脏瘢痕形成。
它可能更常见于肥胖、高胆固醇（血脂）、糖尿病（高血糖）或胰岛素抵抗综合症（人体对有助于保持血糖水平正常的激素胰岛素无反应）的人群).
目前，不存在针对 NAFLD 的有效药物治疗。
越来越多的证据表明，NAFLD 可能是由于新陈代谢问题（您的身体使用能量的方式）引起的一种疾病。
先前的研究表明，高葡萄糖（糖）水平可能在脂肪肝疾病的发展中发挥重要作用。
降低天然葡萄糖水平的药物可能会减少肝脏中的脂肪量，因此可能有助于治疗 NAFLD。
二甲双胍是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于糖尿病患者的药物，已被证明可以改善动物和少数人类的脂肪肝。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的 NAFLD，在研究开始后 12 个月内确定
排除标准：
- > 20 克酒精/天
- 口服葡萄糖耐量减低试验
- 已知的糖尿病诊断
- 丙型肝炎感染
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
|
安慰剂 每天 2000 毫克，持续 12 个月
|
|
有源比较器：二甲双胍
二甲双胍 XR（缓释）每天 2000 毫克
|
二甲双胍 XR 2000 mg 每天 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究终点将包括胰岛素敏感性测量、肝脏胰岛素清除率和脂质代谢参数改变、定义 NAFLD 的组织学特征变化，以及内脏和外周脂肪的定量测量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测试二甲双胍将改善 NAFLD 患者的胰岛素敏感性的假设。还测试了使用胰岛素增敏剂改善 IR（胰岛素抵抗）将改善 NAFLD 的生化和组织学特征的假设。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
确定与安慰剂相比，二甲双胍是否改善了脂质代谢参数的改变。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
测量 IR 和脂质代谢对外周单核细胞 (PBMC) 炎症反应和相关肝细胞线粒体超微结构的不同影响以及氧化应激的测量
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal F Abdelmalek, MD, MPH、Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计的)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.