Metformin för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (NAFLD)
24 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Hyperinsulinemi och insulinresistens vid icke-alkoholisk fettleversjukdom. Metformin för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att ta reda på om Metformin är säkert och användbart vid behandling av NAFLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NAFLD är en dåligt förstådd sjukdom som kan orsaka en förstorad lever, onormala levertestresultat och ärrbildning i levern.
Det kan förekomma oftare hos personer med fetma, höga nivåer av kolesterol (blodfetter), diabetes (högt blodsocker) eller insulinresistenssyndromet (där en persons kropp inte svarar på hormonet insulin som hjälper till att hålla blodsockernivåerna normala ).
För närvarande finns ingen effektiv läkemedelsbehandling för NAFLD.
Det finns allt fler bevis för att NAFLD kan vara ett tillstånd på grund av problem med ämnesomsättningen (hur din kropp använder energi).
Tidigare studier har visat att höga glukosnivåer (socker) kan spela en viktig roll i utvecklingen av fettleversjukdom.
Läkemedel som minskar din naturliga glukosnivå kan minska mängden fett i levern och kan därför vara användbara vid behandling av NAFLD.
Metformin, ett läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning hos patienter med diabetes, har visat sig förbättra fettlever hos djur och hos ett litet antal människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsibeprövad NAFLD, fastställd inom 12 månader efter studiestart
Exklusions kriterier:
- > 20 gram alkohol/dag
- nedsatt oralt glukostoleranstest
- känd diagnos av diabetes mellitus
- hepatit C-infektion
- cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
|
placebo 2000 mg dagligen i 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR (förlängd frisättning) 2000 mg dagligen
|
metformin XR 2000 mg dagligen i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens slutpunkter kommer att inkludera mätningar av insulinkänslighet, leverinsulinclearance och ändrade parametrar för lipidmetabolism, förändringar i de histologiska egenskaperna som definierar NAFLD och kvantitativa mätningar av visceralt och perifert fett.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testar postulatet att metformin kommer att förbättra insulinkänsligheten i NAFLD. Testa också postulatet att förbättrad IR (insulinresistens) med ett insulinsensibiliserande medel kommer att förbättra de biokemiska och histologiska egenskaperna hos NAFLD.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Bestäm om Metformin förbättrar de ändrade parametrarna för lipidmetabolism jämfört med placebo.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Mät de olika effekterna av IR och lipidmetabolism på perifer mononukleär cell (PBMC) inflammatorisk respons och den associerade hepatocytmitokondriella ultrastrukturen och mätningar av oxidativ stress
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00006196
- K23DK062116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .