Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére (NAFLD)

2024. január 24. frissítette: Duke University

Hyperinsulinaemia és inzulinrezisztencia alkoholmentes zsírmájbetegségben. Metformin az alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a metformin biztonságos-e és hasznos-e a NAFLD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NAFLD egy rosszul ismert betegség, amely májnagyobbodást, kóros májvizsgálati eredményeket és a máj hegesedését okozhatja. Gyakrabban fordulhat elő elhízott, magas koleszterinszintű (vérzsírszint), cukorbetegségben (magas vércukorszint) vagy inzulinrezisztencia szindrómában (ahol a szervezet nem reagál az inzulin hormonra, amely segít a vércukorszintet normális szinten tartani) ). Jelenleg nem létezik hatékony gyógyszeres kezelés a NAFLD-re. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a NAFLD anyagcsere-probléma (a szervezet energiafelhasználásának módja) miatti állapot lehet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a magas glükóz (cukor) szint fontos szerepet játszhat a zsírmájbetegség kialakulásában. A természetes glükózszintet csökkentő gyógyszerek csökkenthetik a zsír mennyiségét a májban, ezért hasznosak lehetnek a NAFLD kezelésében. A metformin, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által cukorbetegek kezelésére engedélyezett gyógyszerről kimutatták, hogy javítja a zsírmáj állapotát állatokban és néhány emberben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt NAFLD, amelyet a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül határoztak meg

Kizárási kritériumok:

  • > 20 gramm alkohol/nap
  • károsodott orális glükóz tolerancia teszt
  • a diabetes mellitus ismert diagnózisa
  • hepatitis C fertőzés
  • cirrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
Drog: Placebo
placebo 2000 mg naponta 12 hónapig
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin XR (hosszabbított felszabadulású) 2000 mg naponta
Drog: Glucophage (metformin)
metformin XR 2000 mg naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformin
  • Glucophage XR (hosszabbított felszabadulású)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat végpontjai magukban foglalják az inzulinérzékenység mérését, a máj inzulin clearance-ét és a lipidmetabolizmus megváltozott paramétereit, a NAFLD-t meghatározó szövettani jellemzők változásait, valamint a zsigeri és perifériás zsír mennyiségi mérését.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azt a feltevést teszteli, amely szerint a metformin javítja az inzulinérzékenységet a NAFLD-ben. Tesztelje azt a posztulátumot is, amely szerint az IR (inzulinrezisztencia) inzulinérzékenyítő szerrel javítja a NAFLD biokémiai és szövettani jellemzőit.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Határozza meg, hogy a metformin javítja-e a lipidmetabolizmus megváltozott paramétereit a placebóhoz képest.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Mérje meg az IR és a lipidanyagcsere differenciális hatását a perifériás mononukleáris sejt (PBMC) gyulladásos válaszreakcióra és a kapcsolódó hepatocita mitokondriális ultrastruktúrára és az oxidatív stressz mérésére
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel