Metformina para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (NAFLD)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University
Hiperinsulinemia e resistência à insulina na doença hepática gordurosa não alcoólica. Metformina para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é descobrir se a metformina é segura e útil no tratamento da DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DHGNA é uma doença mal compreendida que pode causar aumento do tamanho do fígado, resultados anormais nos testes hepáticos e cicatrização do fígado.
Pode ocorrer com mais frequência em pessoas com obesidade, altos níveis de colesterol (gorduras no sangue), diabetes (alto nível de açúcar no sangue) ou síndrome de resistência à insulina (onde o corpo de uma pessoa não responde ao hormônio insulina que ajuda a manter os níveis de açúcar no sangue normais ).
Atualmente, não existe tratamento medicamentoso eficaz para NAFLD.
Há evidências crescentes de que NAFLD pode ser uma condição devido a um problema com o metabolismo (a maneira como seu corpo usa energia).
Estudos anteriores mostraram que altos níveis de glicose (açúcar) podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento da doença hepática gordurosa.
Os medicamentos que diminuem o nível natural de glicose podem reduzir a quantidade de gordura no fígado e, portanto, podem ser úteis no tratamento da DHGNA.
A metformina, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em pacientes com diabetes, demonstrou melhorar o fígado gorduroso em animais e em um pequeno número de seres humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA comprovada por biópsia, determinada dentro de 12 meses após o início do estudo
Critério de exclusão:
- > 20 gramas de álcool/dia
- teste oral de tolerância à glicose prejudicada
- diagnóstico conhecido de diabetes mellitus
- infecção por hepatite C
- cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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placebo 2.000 mg por dia durante 12 meses
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Comparador Ativo: Metformina
Metformina XR (liberação prolongada) 2.000 mg ao dia
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metformina XR 2.000 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros do estudo incluirão medições da sensibilidade à insulina, depuração da insulina hepática e parâmetros alterados do metabolismo lipídico, alterações nas características histológicas que definem a DHGNA e medições quantitativas da gordura visceral e periférica.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testa o postulado de que a metformina melhorará a sensibilidade à insulina na DHGNA. Teste também o postulado de que melhorar a IR (resistência à insulina) com um agente sensibilizador de insulina melhorará as características bioquímicas e histológicas da DHGNA.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Determine se a metformina melhora os parâmetros alterados do metabolismo lipídico em comparação com o placebo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medir os efeitos diferenciais de IR e metabolismo lipídico na resposta inflamatória de células mononucleares periféricas (PBMC) e a ultraestrutura mitocondrial de hepatócitos associada e medidas de estresse oxidativo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006196
- K23DK062116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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