Metformine pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (NAFLD)
24 janvier 2024 mis à jour par: Duke University
Hyperinsulinémie et résistance à l'insuline dans la stéatose hépatique non alcoolique. Metformine pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si la metformine est sûre et utile dans le traitement de la NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NAFLD est une maladie mal comprise qui peut provoquer une hypertrophie du foie, des résultats anormaux aux tests hépatiques et une cicatrisation du foie.
Il peut survenir plus souvent chez les personnes souffrant d'obésité, de taux élevés de cholestérol (graisses dans le sang), de diabète (glycémie élevée) ou du syndrome de résistance à l'insuline (lorsque le corps d'une personne ne répond pas à l'hormone insuline qui aide à maintenir une glycémie normale ).
Actuellement, il n'existe aucun traitement médicamenteux efficace pour la NAFLD.
Il y a de plus en plus de preuves que la NAFLD peut être une condition due à un problème de métabolisme (la façon dont votre corps utilise l'énergie).
Des études antérieures ont montré que des niveaux élevés de glucose (sucre) peuvent jouer un rôle important dans le développement de la stéatose hépatique.
Les médicaments qui diminuent votre taux de glucose naturel peuvent réduire la quantité de graisse dans le foie et, par conséquent, peuvent être utiles dans le traitement de la NAFLD.
Il a été démontré que la metformine, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les patients diabétiques, améliore la stéatose hépatique chez les animaux et chez un petit nombre d'êtres humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NAFLD prouvée par biopsie, déterminée dans les 12 mois suivant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- > 20 grammes d'alcool/jour
- test de tolérance au glucose oral avec facultés affaiblies
- diagnostic connu de diabète sucré
- infection à l'hépatite C
- cirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
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placebo 2000 mg par jour pendant 12 mois
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Comparateur actif: Metformine
Metformine XR (libération prolongée) 2000 mg par jour
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metformine XR 2000 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation de l'étude comprendront des mesures de la sensibilité à l'insuline, de la clairance hépatique de l'insuline et des paramètres altérés du métabolisme des lipides, des modifications des caractéristiques histologiques qui définissent la NAFLD et des mesures quantitatives de la graisse viscérale et périphérique.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Teste le postulat selon lequel la metformine améliorera la sensibilité à l'insuline dans la NAFLD. Testez également le postulat selon lequel l'amélioration de l'IR (résistance à l'insuline) avec un agent sensibilisant à l'insuline améliorera les caractéristiques biochimiques et histologiques de la NAFLD.
Délai: 24mois
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24mois
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Déterminez si la metformine améliore les paramètres modifiés du métabolisme des lipides par rapport au placebo.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesurer les effets différentiels de l'IR et du métabolisme des lipides sur la réponse inflammatoire des cellules mononucléaires périphériques (PBMC) et l'ultrastructure mitochondriale des hépatocytes associée et les mesures du stress oxydatif
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimé)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006196
- K23DK062116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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