Metformina w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAFLD)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Hiperinsulinemia i insulinooporność w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby. Metformina w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy metformina jest bezpieczna i użyteczna w leczeniu NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAFLD jest słabo poznaną chorobą, która może powodować powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych i bliznowacenie wątroby.
Może występować częściej u osób z otyłością, wysokim poziomem cholesterolu (tłuszczów we krwi), cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi) lub zespołem insulinooporności (w którym organizm nie reaguje na hormon insuliny, który pomaga utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi ).
Obecnie nie istnieje skuteczne leczenie farmakologiczne NAFLD.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że NAFLD może być stanem spowodowanym problemem z metabolizmem (sposób, w jaki organizm zużywa energię).
Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom glukozy (cukru) może odgrywać ważną rolę w rozwoju stłuszczeniowej choroby wątroby.
Leki obniżające naturalny poziom glukozy mogą zmniejszać ilość tłuszczu w wątrobie i dlatego mogą być przydatne w leczeniu NAFLD.
Wykazano, że metformina, lek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u pacjentów z cukrzycą, poprawia stłuszczenie wątroby u zwierząt i niewielkiej liczby ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NAFLD potwierdzony biopsją, określony w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- > 20 gramów alkoholu dziennie
- upośledzony doustny test tolerancji glukozy
- znane rozpoznanie cukrzycy
- zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- marskość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
placebo 2000 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Metformina
Metformina XR (o przedłużonym uwalnianiu) 2000 mg dziennie
|
metformina XR 2000 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe badania będą obejmowały pomiary wrażliwości na insulinę, wątrobowy klirens insuliny i zmienione parametry metabolizmu lipidów, zmiany w cechach histologicznych definiujących NAFLD oraz ilościowe pomiary trzewnej i obwodowej tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testuje postulat, że metformina poprawi wrażliwość na insulinę w NAFLD. Przetestuj również postulat, że poprawa IR (insulinooporności) za pomocą czynnika uwrażliwiającego na insulinę poprawi cechy biochemiczne i histologiczne NAFLD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ustal, czy metformina poprawia zmienione parametry metabolizmu lipidów w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmierz zróżnicowany wpływ IR i metabolizmu lipidów na odpowiedź zapalną obwodowych komórek jednojądrzastych (PBMC) i powiązaną ultrastrukturę mitochondrialną hepatocytów oraz miary stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006196
- K23DK062116 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .