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Metformina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)

24 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Hiperinsulinemia y resistencia a la insulina en la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Metformina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es averiguar si la metformina es segura y útil en el tratamiento de NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

NAFLD es una enfermedad poco conocida que puede causar agrandamiento del hígado, resultados anormales de las pruebas hepáticas y cicatrización del hígado. Puede ocurrir con más frecuencia en personas con obesidad, niveles altos de colesterol (grasas en la sangre), diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre) o síndrome de resistencia a la insulina (donde el cuerpo de una persona no responde a la hormona insulina que ayuda a mantener los niveles de azúcar en la sangre normales). ). Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico eficaz para NAFLD. Cada vez hay más evidencia de que NAFLD puede ser una condición debido a un problema con el metabolismo (la forma en que su cuerpo usa la energía). Estudios anteriores han demostrado que los niveles altos de glucosa (azúcar) pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la enfermedad del hígado graso. Los medicamentos que disminuyen su nivel de glucosa natural pueden reducir la cantidad de grasa en el hígado y, por lo tanto, pueden ser útiles en el tratamiento de NAFLD. Se ha demostrado que la metformina, un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en pacientes con diabetes, mejora el hígado graso en animales y en una pequeña cantidad de seres humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EHGNA comprobada por biopsia, determinada dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • > 20 gramos de alcohol/día
  • prueba de intolerancia a la glucosa oral
  • diagnóstico conocido de diabetes mellitus
  • infección por hepatitis C
  • cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
placebo 2000 mg diarios durante 12 meses
Comparador activo: Metformina
Metformin XR (liberación prolongada) 2000 mg al día
metformina XR 2000 mg diarios durante 12 meses
Otros nombres:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformina
  • Glucophage XR (liberación prolongada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración del estudio incluirán mediciones de la sensibilidad a la insulina, la depuración hepática de la insulina y parámetros alterados del metabolismo de los lípidos, cambios en las características histológicas que definen la EHGNA y mediciones cuantitativas de la grasa visceral y periférica.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba el postulado de que la metformina mejorará la sensibilidad a la insulina en NAFLD. Pruebe también el postulado de que mejorar la IR (resistencia a la insulina) con un agente sensibilizador a la insulina mejorará las características bioquímicas e histológicas de NAFLD.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Determinar si la metformina mejora los parámetros alterados del metabolismo de los lípidos en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Medir los efectos diferenciales de la RI y el metabolismo de los lípidos en la respuesta inflamatoria de las células mononucleares periféricas (PBMC) y la ultraestructura mitocondrial de los hepatocitos asociada y las medidas de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glucophage (metformina)

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