- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736385
Metformina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)
24 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
Hiperinsulinemia y resistencia a la insulina en la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Metformina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es averiguar si la metformina es segura y útil en el tratamiento de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NAFLD es una enfermedad poco conocida que puede causar agrandamiento del hígado, resultados anormales de las pruebas hepáticas y cicatrización del hígado.
Puede ocurrir con más frecuencia en personas con obesidad, niveles altos de colesterol (grasas en la sangre), diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre) o síndrome de resistencia a la insulina (donde el cuerpo de una persona no responde a la hormona insulina que ayuda a mantener los niveles de azúcar en la sangre normales). ).
Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico eficaz para NAFLD.
Cada vez hay más evidencia de que NAFLD puede ser una condición debido a un problema con el metabolismo (la forma en que su cuerpo usa la energía).
Estudios anteriores han demostrado que los niveles altos de glucosa (azúcar) pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la enfermedad del hígado graso.
Los medicamentos que disminuyen su nivel de glucosa natural pueden reducir la cantidad de grasa en el hígado y, por lo tanto, pueden ser útiles en el tratamiento de NAFLD.
Se ha demostrado que la metformina, un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en pacientes con diabetes, mejora el hígado graso en animales y en una pequeña cantidad de seres humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHGNA comprobada por biopsia, determinada dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- > 20 gramos de alcohol/día
- prueba de intolerancia a la glucosa oral
- diagnóstico conocido de diabetes mellitus
- infección por hepatitis C
- cirrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
|
placebo 2000 mg diarios durante 12 meses
|
Comparador activo: Metformina
Metformin XR (liberación prolongada) 2000 mg al día
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metformina XR 2000 mg diarios durante 12 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración del estudio incluirán mediciones de la sensibilidad a la insulina, la depuración hepática de la insulina y parámetros alterados del metabolismo de los lípidos, cambios en las características histológicas que definen la EHGNA y mediciones cuantitativas de la grasa visceral y periférica.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba el postulado de que la metformina mejorará la sensibilidad a la insulina en NAFLD. Pruebe también el postulado de que mejorar la IR (resistencia a la insulina) con un agente sensibilizador a la insulina mejorará las características bioquímicas e histológicas de NAFLD.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Determinar si la metformina mejora los parámetros alterados del metabolismo de los lípidos en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medir los efectos diferenciales de la RI y el metabolismo de los lípidos en la respuesta inflamatoria de las células mononucleares periféricas (PBMC) y la ultraestructura mitocondrial de los hepatocitos asociada y las medidas de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006196
- K23DK062116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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