- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736385
Metformin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (NAFLD)
24. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Hyperinsulinemi og insulinresistens ved ikke-alkoholisk fettleversykdom. Metformin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Metformin er trygt og nyttig i behandlingen av NAFLD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NAFLD er en dårlig forstått sykdom som kan forårsake forstørret lever, unormale leverprøveresultater og arrdannelse i leveren.
Det kan forekomme oftere hos personer med overvekt, høye nivåer av kolesterol (blodfett), diabetes (høyt blodsukker) eller insulinresistenssyndromet (der en persons kropp ikke reagerer på hormonet insulin som bidrar til å holde blodsukkernivået normalt ).
For tiden eksisterer ingen effektiv medikamentell behandling for NAFLD.
Det er økende bevis på at NAFLD kan være en tilstand på grunn av et problem med metabolisme (måten kroppen din bruker energi).
Tidligere studier har vist at høye glukose (sukker) nivåer kan spille en viktig rolle i utviklingen av fettleversykdom.
Medisiner som reduserer ditt naturlige glukosenivå kan redusere mengden fett i leveren og kan derfor være nyttig i behandlingen av NAFLD.
Metformin, et legemiddel godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter med diabetes, har vist seg å forbedre fettlever hos dyr og et lite antall mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-påvist NAFLD, bestemt innen 12 måneder etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- > 20 gram alkohol/dag
- nedsatt oral glukosetoleransetest
- kjent diagnose av diabetes mellitus
- hepatitt C-infeksjon
- skrumplever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
placebo 2000 mg daglig i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR (extended-release) 2000 mg daglig
|
metformin XR 2000 mg daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiens endepunkter vil inkludere målinger av insulinfølsomhet, leverinsulinclearance og endrede parametre for lipidmetabolisme, endringer i de histologiske egenskapene som definerer NAFLD, og kvantitative målinger av visceralt og perifert fett.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tester postulatet om at metformin vil forbedre insulinfølsomheten i NAFLD. Test også postulatet om at forbedring av IR (insulinresistens) med et insulinsensibiliserende middel vil forbedre de biokjemiske og histologiske egenskapene til NAFLD.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bestem om Metformin forbedrer de endrede parametrene for lipidmetabolisme sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mål de differensielle effektene av IR og lipidmetabolisme på perifer mononukleær celle (PBMC) inflammatorisk respons og den assosierte hepatocyttmitokondrielle ultrastrukturen og målinger av oksidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006196
- K23DK062116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .