Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (NAFLD)

24. januar 2024 oppdatert av: Duke University

Hyperinsulinemi og insulinresistens ved ikke-alkoholisk fettleversykdom. Metformin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om Metformin er trygt og nyttig i behandlingen av NAFLD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

NAFLD er en dårlig forstått sykdom som kan forårsake forstørret lever, unormale leverprøveresultater og arrdannelse i leveren. Det kan forekomme oftere hos personer med overvekt, høye nivåer av kolesterol (blodfett), diabetes (høyt blodsukker) eller insulinresistenssyndromet (der en persons kropp ikke reagerer på hormonet insulin som bidrar til å holde blodsukkernivået normalt ). For tiden eksisterer ingen effektiv medikamentell behandling for NAFLD. Det er økende bevis på at NAFLD kan være en tilstand på grunn av et problem med metabolisme (måten kroppen din bruker energi). Tidligere studier har vist at høye glukose (sukker) nivåer kan spille en viktig rolle i utviklingen av fettleversykdom. Medisiner som reduserer ditt naturlige glukosenivå kan redusere mengden fett i leveren og kan derfor være nyttig i behandlingen av NAFLD. Metformin, et legemiddel godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter med diabetes, har vist seg å forbedre fettlever hos dyr og et lite antall mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi-påvist NAFLD, bestemt innen 12 måneder etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • > 20 gram alkohol/dag
  • nedsatt oral glukosetoleransetest
  • kjent diagnose av diabetes mellitus
  • hepatitt C-infeksjon
  • skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
placebo 2000 mg daglig i 12 måneder
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR (extended-release) 2000 mg daglig
metformin XR 2000 mg daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformin
  • Glucophage XR (extended-release)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiens endepunkter vil inkludere målinger av insulinfølsomhet, leverinsulinclearance og endrede parametre for lipidmetabolisme, endringer i de histologiske egenskapene som definerer NAFLD, og ​​kvantitative målinger av visceralt og perifert fett.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tester postulatet om at metformin vil forbedre insulinfølsomheten i NAFLD. Test også postulatet om at forbedring av IR (insulinresistens) med et insulinsensibiliserende middel vil forbedre de biokjemiske og histologiske egenskapene til NAFLD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem om Metformin forbedrer de endrede parametrene for lipidmetabolisme sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mål de differensielle effektene av IR og lipidmetabolisme på perifer mononukleær celle (PBMC) inflammatorisk respons og den assosierte hepatocyttmitokondrielle ultrastrukturen og målinger av oksidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere