- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00736385
Metformine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (NAFLD)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Hyperinsulinemie en insulineresistentie bij niet-alcoholische leververvetting. Metformine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of Metformine veilig en nuttig is bij de behandeling van NAFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NAFLD is een slecht begrepen ziekte die een vergrote lever, abnormale levertestresultaten en littekenvorming op de lever kan veroorzaken.
Het kan vaker voorkomen bij mensen met obesitas, een hoog cholesterolgehalte (bloedvetten), diabetes (hoge bloedsuikerspiegel) of het insulineresistentiesyndroom (waarbij het lichaam van een persoon niet reageert op het hormoon insuline dat helpt de bloedsuikerspiegel normaal te houden). ).
Momenteel bestaat er geen effectieve medicamenteuze behandeling voor NAFLD.
Er is steeds meer bewijs dat NAFLD een aandoening kan zijn die te wijten is aan een probleem met de stofwisseling (de manier waarop uw lichaam energie gebruikt).
Eerdere studies hebben aangetoond dat hoge glucose (suiker) niveaus een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van leververvetting.
Medicijnen die uw natuurlijke glucosespiegel verlagen, kunnen de hoeveelheid vet in de lever verminderen en kunnen daarom nuttig zijn bij de behandeling van NAFLD.
Van metformine, een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met diabetes, is aangetoond dat het leververvetting verbetert bij dieren en bij een klein aantal mensen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie-bewezen NAFLD, bepaald binnen 12 maanden na aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- > 20 gram alcohol/dag
- gestoorde orale glucosetolerantietest
- bekende diagnose diabetes mellitus
- hepatitis C-infectie
- cirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
|
placebo 2000 mg per dag gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine XR (verlengde afgifte) 2000 mg per dag
|
metformine XR 2000 mg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie-eindpunten omvatten metingen van insulinegevoeligheid, hepatische insulineklaring en gewijzigde parameters van lipidemetabolisme, veranderingen in de histologische kenmerken die NAFLD definiëren, en kwantitatieve metingen van visceraal en perifeer vet.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test het postulaat dat metformine de insulinegevoeligheid bij NAFLD zal verbeteren. Test ook het postulaat dat het verbeteren van IR (insulineresistentie) met een insulinegevoelig makend middel de biochemische en histologische kenmerken van NAFLD zal verbeteren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bepaal of metformine de gewijzigde parameters van het lipidenmetabolisme verbetert in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Meet de differentiële effecten van IR- en lipidemetabolisme op perifere mononucleaire cel (PBMC) ontstekingsreactie en de bijbehorende mitochondriale ultrastructuur van hepatocyten en metingen van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00006196
- K23DK062116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .