Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (NAFLD)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Hyperinsulinemie en insulineresistentie bij niet-alcoholische leververvetting. Metformine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om erachter te komen of Metformine veilig en nuttig is bij de behandeling van NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NAFLD is een slecht begrepen ziekte die een vergrote lever, abnormale levertestresultaten en littekenvorming op de lever kan veroorzaken. Het kan vaker voorkomen bij mensen met obesitas, een hoog cholesterolgehalte (bloedvetten), diabetes (hoge bloedsuikerspiegel) of het insulineresistentiesyndroom (waarbij het lichaam van een persoon niet reageert op het hormoon insuline dat helpt de bloedsuikerspiegel normaal te houden). ). Momenteel bestaat er geen effectieve medicamenteuze behandeling voor NAFLD. Er is steeds meer bewijs dat NAFLD een aandoening kan zijn die te wijten is aan een probleem met de stofwisseling (de manier waarop uw lichaam energie gebruikt). Eerdere studies hebben aangetoond dat hoge glucose (suiker) niveaus een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van leververvetting. Medicijnen die uw natuurlijke glucosespiegel verlagen, kunnen de hoeveelheid vet in de lever verminderen en kunnen daarom nuttig zijn bij de behandeling van NAFLD. Van metformine, een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met diabetes, is aangetoond dat het leververvetting verbetert bij dieren en bij een klein aantal mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie-bewezen NAFLD, bepaald binnen 12 maanden na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • > 20 gram alcohol/dag
  • gestoorde orale glucosetolerantietest
  • bekende diagnose diabetes mellitus
  • hepatitis C-infectie
  • cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
placebo 2000 mg per dag gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine XR (verlengde afgifte) 2000 mg per dag
metformine XR 2000 mg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformine
  • Glucophage XR (verlengde afgifte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie-eindpunten omvatten metingen van insulinegevoeligheid, hepatische insulineklaring en gewijzigde parameters van lipidemetabolisme, veranderingen in de histologische kenmerken die NAFLD definiëren, en kwantitatieve metingen van visceraal en perifeer vet.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Test het postulaat dat metformine de insulinegevoeligheid bij NAFLD zal verbeteren. Test ook het postulaat dat het verbeteren van IR (insulineresistentie) met een insulinegevoelig makend middel de biochemische en histologische kenmerken van NAFLD zal verbeteren.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bepaal of metformine de gewijzigde parameters van het lipidenmetabolisme verbetert in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Meet de differentiële effecten van IR- en lipidemetabolisme op perifere mononucleaire cel (PBMC) ontstekingsreactie en de bijbehorende mitochondriale ultrastructuur van hepatocyten en metingen van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren