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Metformina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (NAFLD)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Iperinsulinemia e insulino-resistenza nella steatosi epatica non alcolica. Metformina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è scoprire se la metformina è sicura e utile nel trattamento della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La NAFLD è una malattia poco conosciuta che può causare ingrossamento del fegato, risultati anomali dei test epatici e cicatrizzazione del fegato. Può verificarsi più spesso nelle persone con obesità, alti livelli di colesterolo (grassi nel sangue), diabete (glicemia alta) o sindrome da insulino-resistenza (dove il corpo di una persona non risponde all'ormone insulina che aiuta a mantenere normali i livelli di zucchero nel sangue ). Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace per la NAFLD. Ci sono prove crescenti che la NAFLD possa essere una condizione dovuta a un problema con il metabolismo (il modo in cui il tuo corpo usa l'energia). Precedenti studi hanno dimostrato che alti livelli di glucosio (zucchero) possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo della steatosi epatica. I farmaci che riducono il livello naturale di glucosio possono ridurre la quantità di grasso nel fegato e, pertanto, potrebbero essere utili nel trattamento della NAFLD. La metformina, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nei pazienti con diabete, ha dimostrato di migliorare il fegato grasso negli animali e in un piccolo numero di esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NAFLD comprovato da biopsia, determinato entro 12 mesi dall'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • > 20 grammi di alcol/giorno
  • compromissione del test di tolleranza al glucosio orale
  • diagnosi nota di diabete mellito
  • infezione da epatite C
  • cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Placebo
placebo 2000 mg al giorno per 12 mesi
Comparatore attivo: Metformina
Metformina XR (a rilascio prolungato) 2000 mg al giorno
Droga: Glucophage (metformina)
metformina XR 2000 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformina
  • Glucophage XR (rilascio prolungato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint dello studio includeranno misurazioni della sensibilità all'insulina, clearance epatica dell'insulina e parametri alterati del metabolismo lipidico, cambiamenti nelle caratteristiche istologiche che definiscono la NAFLD e misurazioni quantitative del grasso viscerale e periferico.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verifica il postulato secondo cui la metformina migliorerà la sensibilità all'insulina nella NAFLD. Testa anche il postulato che il miglioramento dell'IR (resistenza all'insulina) con un agente sensibilizzante all'insulina migliorerà le caratteristiche biochimiche e istologiche della NAFLD.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Determina se la metformina migliora i parametri alterati del metabolismo lipidico rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misurare gli effetti differenziali dell'IR e del metabolismo lipidico sulla risposta infiammatoria delle cellule mononucleate periferiche (PBMC) e l'ultrastruttura mitocondriale degli epatociti associata e le misure dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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