Metformin pro léčbu nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) (NAFLD)
24. ledna 2024 aktualizováno: Duke University
Hyperinzulinémie a inzulínová rezistence u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění. Metformin pro léčbu nealkoholického ztučnění jater: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je metformin bezpečný a užitečný při léčbě NAFLD.
Přehled studie
Detailní popis
NAFLD je špatně pochopené onemocnění, které může způsobit zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů a zjizvení jater.
Může se objevit častěji u lidí s obezitou, vysokými hladinami cholesterolu (krevní tuky), cukrovkou (vysoká hladina cukru v krvi) nebo syndromem inzulínové rezistence (kdy tělo člověka nereaguje na hormon inzulín, který pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi normální. ).
V současné době neexistuje žádná účinná medikamentózní léčba NAFLD.
Existuje stále více důkazů, že NAFLD může být stav způsobený problémem s metabolismem (způsobem, jakým vaše tělo využívá energii).
Předchozí studie ukázaly, že vysoké hladiny glukózy (cukru) mohou hrát důležitou roli při rozvoji ztučnění jater.
Léky, které snižují vaši přirozenou hladinu glukózy, mohou snížit množství tuku v játrech, a proto mohou být užitečné při léčbě NAFLD.
Metformin, lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u pacientů s diabetem, prokázal, že zlepšuje ztučnění jater u zvířat a u malého počtu lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopsií prokázaná NAFLD, stanovená do 12 měsíců od zahájení studie
Kritéria vyloučení:
- > 20 gramů alkoholu/den
- zhoršený orální glukózový toleranční test
- známá diagnóza diabetes mellitus
- infekce hepatitidy C
- cirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
placebo 2000 mg denně po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin XR (s prodlouženým uvolňováním) 2000 mg denně
|
metformin XR 2000 mg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové body studie budou zahrnovat měření citlivosti na inzulín, hepatální clearance inzulínu a změněných parametrů metabolismu lipidů, změny v histologických vlastnostech, které definují NAFLD, a kvantitativní měření viscerálního a periferního tuku.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testuje postulát, že metformin zlepší citlivost na inzulín u NAFLD. Vyzkoušejte také postulát, že zlepšení IR (inzulinové rezistence) pomocí činidla senzibilizujícího na inzulín zlepší biochemické a histologické vlastnosti NAFLD.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zjistěte, zda metformin zlepšuje změněné parametry metabolismu lipidů ve srovnání s placebem.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změřte diferenciální účinky IR a metabolismu lipidů na zánětlivou odezvu periferních mononukleárních buněk (PBMC) a asociovanou mitochondriální ultrastrukturu hepatocytů a míry oxidačního stresu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006196
- K23DK062116 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .