Metformin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)
24. januar 2024 opdateret af: Duke University
Hyperinsulinemi og insulinresistens ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Metformin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Metformin er sikkert og nyttigt i behandlingen af NAFLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAFLD er en dårligt forstået sygdom, som kan forårsage en forstørret lever, unormale levertestresultater og ardannelse i leveren.
Det kan forekomme oftere hos personer med fedme, høje niveauer af kolesterol (blodfedt), diabetes (højt blodsukker) eller insulinresistenssyndromet (hvor en persons krop ikke reagerer på hormonet insulin, som hjælper med at holde blodsukkeret normalt ).
I øjeblikket findes der ingen effektiv lægemiddelbehandling for NAFLD.
Der er stigende beviser for, at NAFLD kan være en tilstand på grund af et problem med stofskiftet (den måde din krop bruger energi på).
Tidligere undersøgelser har vist, at høje glukoseniveauer (sukker) kan spille en vigtig rolle i udviklingen af fedtleversygdom.
Medicin, der sænker dit naturlige glukoseniveau, kan reducere mængden af fedt i leveren og kan derfor være nyttig i behandlingen af NAFLD.
Metformin, et lægemiddel godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med diabetes, har vist sig at forbedre fedtlever hos dyr og hos et lille antal mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi-bevist NAFLD, bestemt inden for 12 måneder efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- > 20 gram alkohol/dag
- nedsat oral glukosetolerancetest
- kendt diagnose af diabetes mellitus
- hepatitis C infektion
- skrumpelever
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
placebo 2000 mg dagligt i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR (forlænget frigivelse) 2000 mg dagligt
|
metformin XR 2000 mg dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens endepunkter vil omfatte målinger af insulinfølsomhed, hepatisk insulinclearance og ændrede parametre for lipidmetabolisme, ændringer i de histologiske egenskaber, der definerer NAFLD, og kvantitative målinger af visceralt og perifert fedt.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tester postulatet om, at metformin vil forbedre insulinfølsomheden i NAFLD. Test også postulatet om, at forbedring af IR (insulinresistens) med et insulinsensibiliserende middel vil forbedre biokemiske og histologiske egenskaber ved NAFLD.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bestem, om Metformin forbedrer de ændrede parametre for lipidmetabolisme sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mål de forskellige virkninger af IR og lipidmetabolisme på perifer mononukleær celle (PBMC) inflammatorisk respons og den associerede hepatocyt mitokondrielle ultrastruktur og målinger af oxidativ stress
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Anslået)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006196
- K23DK062116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .