Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)

24. januar 2024 opdateret af: Duke University

Hyperinsulinemi og insulinresistens ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Metformin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Metformin er sikkert og nyttigt i behandlingen af ​​NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAFLD er en dårligt forstået sygdom, som kan forårsage en forstørret lever, unormale levertestresultater og ardannelse i leveren. Det kan forekomme oftere hos personer med fedme, høje niveauer af kolesterol (blodfedt), diabetes (højt blodsukker) eller insulinresistenssyndromet (hvor en persons krop ikke reagerer på hormonet insulin, som hjælper med at holde blodsukkeret normalt ). I øjeblikket findes der ingen effektiv lægemiddelbehandling for NAFLD. Der er stigende beviser for, at NAFLD kan være en tilstand på grund af et problem med stofskiftet (den måde din krop bruger energi på). Tidligere undersøgelser har vist, at høje glukoseniveauer (sukker) kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​fedtleversygdom. Medicin, der sænker dit naturlige glukoseniveau, kan reducere mængden af ​​fedt i leveren og kan derfor være nyttig i behandlingen af ​​NAFLD. Metformin, et lægemiddel godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med diabetes, har vist sig at forbedre fedtlever hos dyr og hos et lille antal mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevist NAFLD, bestemt inden for 12 måneder efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • > 20 gram alkohol/dag
  • nedsat oral glukosetolerancetest
  • kendt diagnose af diabetes mellitus
  • hepatitis C infektion
  • skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Placebo
placebo 2000 mg dagligt i 12 måneder
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR (forlænget frigivelse) 2000 mg dagligt
Medicin: Glucophage (Metformin)
metformin XR 2000 mg dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • metformin
  • Glucophage XR (forlænget frigivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens endepunkter vil omfatte målinger af insulinfølsomhed, hepatisk insulinclearance og ændrede parametre for lipidmetabolisme, ændringer i de histologiske egenskaber, der definerer NAFLD, og ​​kvantitative målinger af visceralt og perifert fedt.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tester postulatet om, at metformin vil forbedre insulinfølsomheden i NAFLD. Test også postulatet om, at forbedring af IR (insulinresistens) med et insulinsensibiliserende middel vil forbedre biokemiske og histologiske egenskaber ved NAFLD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem, om Metformin forbedrer de ændrede parametre for lipidmetabolisme sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mål de forskellige virkninger af IR og lipidmetabolisme på perifer mononukleær celle (PBMC) inflammatorisk respons og den associerede hepatocyt mitokondrielle ultrastruktur og målinger af oxidativ stress
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Anslået)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Glucophage (Metformin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner