- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736385
Метформин для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAFLD)
24 января 2024 г. обновлено: Duke University
Гиперинсулинемия и резистентность к инсулину при неалкогольной жировой болезни печени. Метформин для лечения неалкогольной жировой болезни печени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования — выяснить, является ли метформин безопасным и полезным при лечении НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЖБП — это плохо изученное заболевание, которое может вызывать увеличение печени, аномальные результаты печеночных тестов и рубцевание печени.
Это может чаще возникать у людей с ожирением, высоким уровнем холестерина (жиров в крови), диабетом (высокий уровень сахара в крови) или синдромом резистентности к инсулину (когда организм человека не реагирует на гормон инсулин, который помогает поддерживать нормальный уровень сахара в крови). ).
В настоящее время не существует эффективного медикаментозного лечения НАЖБП.
Появляется все больше доказательств того, что НАЖБП может быть заболеванием, связанным с нарушением обмена веществ (то, как ваше тело использует энергию).
Предыдущие исследования показали, что высокий уровень глюкозы (сахара) может играть важную роль в развитии жировой болезни печени.
Лекарства, снижающие естественный уровень глюкозы, могут уменьшить количество жира в печени и, следовательно, могут быть полезны при лечении НАЖБП.
Было показано, что метформин, препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с диабетом, улучшает состояние печени у животных и у небольшого числа людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная биопсией НАЖБП, определенная в течение 12 месяцев после начала исследования
Критерий исключения:
- > 20 граммов алкоголя/день
- нарушение перорального теста на толерантность к глюкозе
- известный диагноз сахарный диабет
- заражение гепатитом С
- цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
|
плацебо 2000 мг в день в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Метформин
Метформин XR (пролонгированного действия) 2000 мг в день
|
метформин XR 2000 мг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки исследования будут включать измерения чувствительности к инсулину, печеночного клиренса инсулина и измененных параметров метаболизма липидов, изменений гистологических признаков, определяющих НАЖБП, и количественные измерения висцерального и периферического жира.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверяет постулат о том, что метформин улучшит чувствительность к инсулину при НАЖБП. Также проверьте постулат о том, что улучшение ИР (инсулинорезистентности) с помощью агента, сенсибилизирующего инсулин, улучшит биохимические и гистологические характеристики НАЖБП.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Определите, улучшает ли метформин измененные параметры метаболизма липидов по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Измерение дифференциальных эффектов ИР и метаболизма липидов на воспалительную реакцию периферических мононуклеарных клеток (PBMC) и связанную ультраструктуру митохондрий гепатоцитов и показатели окислительного стресса
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006196
- K23DK062116 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .