Metformiini alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoitoon (NAFLD)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Hyperinsulinemia ja insuliiniresistenssi alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa. Metformiini alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiini turvallinen ja hyödyllinen NAFLD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NAFLD on huonosti ymmärretty sairaus, joka voi aiheuttaa maksan suurenemista, epänormaaleja maksatestituloksia ja maksan arpeutumista.
Sitä voi esiintyä useammin ihmisillä, joilla on liikalihavuus, korkea kolesteroli (veren rasvat), diabetes (korkea verensokeri) tai insuliiniresistenssioireyhtymä (jolloin ihmisen keho ei reagoi insuliinihormoniin, joka auttaa pitämään verensokeritasot normaalina. ).
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole olemassa tehokasta lääkehoitoa.
On yhä enemmän todisteita siitä, että NAFLD voi johtua aineenvaihduntaongelmasta (tapa, jolla kehosi käyttää energiaa).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea glukoosi (sokeri) voi olla tärkeä rooli rasvamaksasairauksien kehittymisessä.
Lääkkeet, jotka alentavat luonnollista glukoositasoasi, voivat vähentää rasvan määrää maksassa, ja siksi niistä voi olla hyötyä NAFLD:n hoidossa.
Metformiini, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke diabeetikoilla, on osoitettu parantavan rasvamaksaa eläimillä ja muutamilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu NAFLD, määritetty 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- > 20 grammaa alkoholia päivässä
- heikentynyt oraalinen glukoositoleranssitesti
- tunnettu diabetes mellituksen diagnoosi
- hepatiitti C -infektio
- kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
lumelääkettä 2000 mg päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformin XR (pidennetty vapautuminen) 2000 mg päivässä
|
metformiini XR 2000 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat insuliiniherkkyyden, maksan insuliinipuhdistuman ja lipidiaineenvaihdunnan muuttuneiden parametrien mittaukset, muutokset NAFLD:n määrittävissä histologisissa ominaisuuksissa sekä viskeraalisen ja perifeerisen rasvan kvantitatiiviset mittaukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa postulaattia, jonka mukaan metformiini parantaa insuliiniherkkyyttä NAFLD:ssä. Testaa myös postulaatti, jonka mukaan IR:n (insuliiniresistenssin) parantaminen insuliiniherkistävällä aineella parantaa NAFLD:n biokemiallisia ja histologisia ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Selvitä, parantaako metformiini lipidiaineenvaihdunnan muuttuneita parametreja lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Mittaa infrapuna- ja lipidiaineenvaihdunnan vaikutukset perifeeristen mononukleaaristen solujen (PBMC) tulehdusvasteeseen ja siihen liittyvään hepatosyyttien mitokondrioiden ultrarakenteeseen ja oksidatiivisen stressin mittaamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006196
- K23DK062116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .