- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00736385
Metformin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (NAFLD)
24. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Hyperinsulinämie und Insulinresistenz bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Metformin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Metformin sicher und nützlich bei der Behandlung von NAFLD ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NAFLD ist eine kaum verstandene Krankheit, die eine vergrößerte Leber, abnormale Lebertestergebnisse und Narbenbildung der Leber verursachen kann.
Es kann häufiger bei Menschen mit Fettleibigkeit, hohen Cholesterinwerten (Blutfetten), Diabetes (hoher Blutzucker) oder dem Insulinresistenzsyndrom (bei dem der Körper einer Person nicht auf das Hormon Insulin reagiert, das hilft, den Blutzuckerspiegel normal zu halten) auftreten ).
Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung für NAFLD.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass NAFLD ein Zustand sein kann, der auf ein Stoffwechselproblem (die Art und Weise, wie Ihr Körper Energie verwendet) zurückzuführen ist.
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hoher Glukosespiegel (Zucker) eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Fettlebererkrankung spielen kann.
Medikamente, die Ihren natürlichen Glukosespiegel senken, können die Fettmenge in der Leber reduzieren und könnten daher bei der Behandlung von NAFLD nützlich sein.
Metformin, ein von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes zugelassenes Medikament, verbessert nachweislich die Fettleber bei Tieren und bei einer kleinen Anzahl von Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- DUKE University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie nachgewiesene NAFLD, bestimmt innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- > 20 Gramm Alkohol/Tag
- beeinträchtigter oraler Glukosetoleranztest
- bekannte Diagnose Diabetes mellitus
- Hepatitis-C-Infektion
- Zirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
|
Placebo 2000 mg täglich für 12 Monate
|
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) 2000 mg täglich
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Metformin XR 2000 mg täglich für 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Endpunkte der Studie umfassen Messungen der Insulinsensitivität, der hepatischen Insulinclearance und veränderter Parameter des Lipidstoffwechsels, Veränderungen der histologischen Merkmale, die NAFLD definieren, sowie quantitative Messungen von viszeralem und peripherem Fett.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Testet das Postulat, dass Metformin die Insulinsensitivität bei NAFLD verbessert. Testen Sie auch das Postulat, dass die Verbesserung der IR (Insulinresistenz) mit einem insulinsensibilisierenden Mittel die biochemischen und histologischen Merkmale von NAFLD verbessert.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Bestimmen Sie, ob Metformin die veränderten Parameter des Lipidstoffwechsels im Vergleich zu Placebo verbessert.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Messen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen von IR und Lipidstoffwechsel auf die Entzündungsreaktion peripherer mononukleärer Zellen (PBMC) und die damit verbundene mitochondriale Ultrastruktur von Hepatozyten und Maßnahmen für oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00006196
- K23DK062116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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