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Metformin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (NAFLD)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Hyperinsulinämie und Insulinresistenz bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Metformin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Metformin sicher und nützlich bei der Behandlung von NAFLD ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NAFLD ist eine kaum verstandene Krankheit, die eine vergrößerte Leber, abnormale Lebertestergebnisse und Narbenbildung der Leber verursachen kann. Es kann häufiger bei Menschen mit Fettleibigkeit, hohen Cholesterinwerten (Blutfetten), Diabetes (hoher Blutzucker) oder dem Insulinresistenzsyndrom (bei dem der Körper einer Person nicht auf das Hormon Insulin reagiert, das hilft, den Blutzuckerspiegel normal zu halten) auftreten ). Derzeit gibt es keine wirksame medikamentöse Behandlung für NAFLD. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass NAFLD ein Zustand sein kann, der auf ein Stoffwechselproblem (die Art und Weise, wie Ihr Körper Energie verwendet) zurückzuführen ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hoher Glukosespiegel (Zucker) eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Fettlebererkrankung spielen kann. Medikamente, die Ihren natürlichen Glukosespiegel senken, können die Fettmenge in der Leber reduzieren und könnten daher bei der Behandlung von NAFLD nützlich sein. Metformin, ein von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes zugelassenes Medikament, verbessert nachweislich die Fettleber bei Tieren und bei einer kleinen Anzahl von Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUKE University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesene NAFLD, bestimmt innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • > 20 Gramm Alkohol/Tag
  • beeinträchtigter oraler Glukosetoleranztest
  • bekannte Diagnose Diabetes mellitus
  • Hepatitis-C-Infektion
  • Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Placebo 2000 mg täglich für 12 Monate
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin XR (verlängerte Freisetzung) 2000 mg täglich
Metformin XR 2000 mg täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Metformin
  • Glucophage XR (verlängerte Freisetzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Endpunkte der Studie umfassen Messungen der Insulinsensitivität, der hepatischen Insulinclearance und veränderter Parameter des Lipidstoffwechsels, Veränderungen der histologischen Merkmale, die NAFLD definieren, sowie quantitative Messungen von viszeralem und peripherem Fett.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testet das Postulat, dass Metformin die Insulinsensitivität bei NAFLD verbessert. Testen Sie auch das Postulat, dass die Verbesserung der IR (Insulinresistenz) mit einem insulinsensibilisierenden Mittel die biochemischen und histologischen Merkmale von NAFLD verbessert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestimmen Sie, ob Metformin die veränderten Parameter des Lipidstoffwechsels im Vergleich zu Placebo verbessert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Messen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen von IR und Lipidstoffwechsel auf die Entzündungsreaktion peripherer mononukleärer Zellen (PBMC) und die damit verbundene mitochondriale Ultrastruktur von Hepatozyten und Maßnahmen für oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006196
  • K23DK062116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Glucophage (Metformin)

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