肝硬変を検出するための BreathID 13C-メタセチン呼気検査 (MBT)
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
¹³C-メタセチン呼気試験 (MBT) を使用して肝硬変を検出するための BreathID® システムの有効性と安全性を評価する重要な研究
この治験は、慢性肝疾患患者の肝硬変を判定するために、メタセチンと呼ばれる 13 C 標識基質と BreathID 自動呼気検査システムの使用を検証する重要な治験です。
調査の概要
詳細な説明
最近生検を受けた慢性肝疾患の患者には、呼気検査が提供されます。
肝硬変の判定において、組織学と呼気検査の間に相関関係が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Sytem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Helath System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Beer Sheba、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、93000
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患のある18歳以上の年齢
除外基準:
- 肝毒薬を服用している患者。
- 重度のうっ血性心不全の患者
- 重度の肺高血圧症の患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- -以前に病的肥満のための外科的バイパス手術を受けた患者
- 広範囲の小腸切除を受けた患者
- 現在完全静脈栄養を受けている患者
- -患者は臓器移植のレシピエントです
- 過去1年以内に抗ウイルス治療を受けた患者
- 妊娠中の女性
- -アセトアミノフェン（タイレノールまたはその他の関連薬など）にアレルギーのある患者
- -慢性閉塞性肺疾患または症候性気管支喘息の病歴のある患者
- -インフォームドコンセントに署名できない患者
- -研究者の意見に基づいて、この研究に登録すべきではない患者
- -実験的治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CLD（慢性肝疾患）
最近の生検を受けた慢性肝疾患の被験者は、肝臓で代謝される13C濃縮基質を使用した呼気検査で検査されます
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150mlに溶解した炭素13メタセチン75mgを被験者に投与し、肝臓で分解された後、呼気分析装置で代謝を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「肝障害スコア」（HIS）に基づく肝硬変の可能性のある被験者の数
時間枠：1時間のテスト後の1日目の研究
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「肝障害スコア」（ＨＩＳ）は、試験対象の呼気試験パラメータおよび人口統計学的パラメータに基づくスコアである。
0.14 を超える HIS 値は、被験者が肝硬変である可能性が高いことを意味します (ゴールド スタンダードとしての生検結果に基づく)。
HIS は確率スコアです。
0 から 1 の範囲で、0 は肝硬変の可能性が最も低いことを意味し、1 は肝硬変の可能性が最も高いことを意味します。
これは、ゴールド スタンダードとしての肝硬変検出の実際の生検結果と比較されます。
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1時間のテスト後の1日目の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC (受信者動作特性曲線下の面積) の AUC
時間枠：試験1日目 1時間試験後
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AUC は ROC 曲線の要約尺度を表し、生検のゴールド スタンダードと比較した肝硬変の検出における HIS の精度です。
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試験1日目 1時間試験後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Stuart Gordon, MD、Henry Ford Health System
- 主任研究者：Adrian Rueben, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Fred Poordad, MD、Cedars Sinai Health System
- 主任研究者：K Rajender Reddy, MD、University of Pennsylvania Health System
- 主任研究者：Zobair Younossi, MD、Inova Health Care Services
- 主任研究者：Arthur McCullough, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：John Vierling, MD、St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Alexander Fich, MD、Soroka University Medical Center
- 主任研究者：Eli Zuckerman, MD、Carmel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。