BreathID 13C-methacetinový dechový test pro detekci cirhózy (MBT)
19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému BreathID® pro detekci cirhózy pomocí ¹³C-methacetinového dechového testu (MBT)
Tato studie je stěžejní studií k ověření použití 13C značeného substrátu zvaného methacetin a systému automatického dechového testování BreathID ke stanovení cirhózy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s chronickým onemocněním jater, kteří mají nedávno biopsii, bude nabídnuta dechová zkouška.
Bude ukázána korelace mezi histologií a dechovým testem při stanovení cirhózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- SOROKA Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 93000
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Helath System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 s chronickým onemocněním jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají hepatotoxin.
- Pacient s těžkým městnavým srdečním selháním
- Pacient s těžkou plicní hypertenzí
- Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacient s předchozím chirurgickým bypassem pro morbidní obezitu
- Pacient s rozsáhlou resekcí tenkého střeva
- Pacient v současné době dostává celkovou parenterální výživu
- Pacient je příjemcem jakéhokoli transplantovaného orgánu
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili jakoukoli antivirovou léčbu
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacient alergický na acetaminofen (jako je Tylenol nebo jakékoli jiné související léky)
- Pacient s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci nebo symptomatického bronchiálního astmatu
- Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří by na základě názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do této studie
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CLD (chronické onemocnění jater)
Subjekty s chronickým onemocněním jater s nedávnou biopsií budou testovány dechovými testy s použitím substrátu obohaceného o 13C metabolizovaného jejich játry
|
Subjektu je podán uhlík 13 metacetin 75 mg rozpuštěný ve 150 ml a metabolismus je měřen analyzátorem dechu po rozkladu v játrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s pravděpodobností cirhózy na základě "skóre jaterního poškození" (HIS)
Časové okno: Studijní den 1 po 1 hodinovém testu
|
"Hepatic Impairment Score" (HIS) je skóre založené na parametrech dechového testu a demografických parametrech testovaného subjektu.
Hodnota HIS vyšší než 0,14 by znamenala, že subjekt pravděpodobně trpí cirhózou (na základě výsledku biopsie jako zlatého standardu).
HIS je skóre pravděpodobnosti, tj.
se pohybuje od 0 do 1, kde 0 znamená nejnižší pravděpodobnost jaterní cirhózy a 1 nejvyšší pravděpodobnost jaterní cirhózy.
To by bylo porovnáno se skutečným výsledkem biopsie detekce cirhózy jako zlatého standardu.
|
Studijní den 1 po 1 hodinovém testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC ROC (plocha pod provozní charakteristikou přijímače)
Časové okno: V den studie 1 po 1 hodinovém testu
|
AUC představuje souhrnnou míru ROC křivky a je přesností HIS při detekci cirhózy ve srovnání se zlatým standardem biopsie.
|
V den studie 1 po 1 hodinovém testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIS-EX-408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .