Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BreathID 13C-Methacetin Breath Test for påvisning av skrumplever (MBT)

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BreathID®-systemet for påvisning av skrumplever ved bruk av ¹³C-methacetin Breath Test (MBT)

Denne studien er en sentral studie for å validere bruken av et 13 C-merket substrat kalt metacetin og BreathID automatisk pustetestingssystem, for bestemmelse av skrumplever hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk leversykdom som nylig har tatt en biopsi vil bli tilbudt en pusteprøve. Korrelasjon vil bli vist mellom histologi og pustetest for å bestemme cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93000
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 med kronisk leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar hepatotoksinmedisin.
  • Pasient med alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Pasient med alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Pasient med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasient med tidligere kirurgisk bypass-operasjon for sykelig overvekt
  • Pasient med omfattende tynntarmsreseksjon
  • Pasient som for tiden mottar total parenteral ernæring
  • Pasienten er mottaker av enhver organtransplantasjon
  • Pasienter som har mottatt antiviral behandling i løpet av det siste året
  • Kvinner som er gravide
  • Pasient allergisk mot acetaminophen (som Tylenol eller andre relaterte medisiner)
  • Pasient med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller symptomatisk bronkialastma
  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
  • Pasienter som er basert på etterforskerens mening, bør ikke delta i denne studien
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CLD (kronisk leversykdom)
Personer med kronisk leversykdom med nylig biopsi vil bli testet med pusteprøver med et 13C-anriket substrat metabolisert av leveren.
Enhet: c13 metacetinløsning med pusteanalysator
Karbon 13 metacetin 75mg oppløst i 150 ml gis til forsøkspersonen og metabolismen måles med en pusteanalysator etter nedbrytning i leveren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med sannsynlighet for skrumplever basert på "hepatic impairment score" (HIS)
Tidsramme: Studer dag 1 etter en 1 times test
"Hepatic Impairment Score" (HIS) er en poengsum basert på pustetestparametere og demografiske parametere for forsøkspersonen som testes. En HIS-verdi større enn 0,14 vil bety at forsøkspersonen sannsynligvis er skrumplever (basert på biopsiresultat som gullstandard). HIS er en sannsynlighetsscore, dvs. varierer fra 0 til 1, der 0 vil bety den laveste sannsynligheten for å ha levercirrhose og 1 vil være den høyeste sannsynligheten for å ha levercirrhose. Dette vil bli sammenlignet med det faktiske biopsiresultatet av cirrhose-deteksjon som gullstandarden.
Studer dag 1 etter en 1 times test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Tidsramme: På studiedag 1 etter 1 times prøve
AUC representerer et sammendrag av ROC-kurven og er nøyaktigheten til HIS ved påvisning av skrumplever sammenlignet med gullstandarden for biopsi.
På studiedag 1 etter 1 times prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Hovedetterforsker: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Hovedetterforsker: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Hovedetterforsker: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIS-EX-408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere