BreathID 13C-метацетиновый дыхательный тест для выявления цирроза печени (MBT)
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Базовое исследование по оценке эффективности и безопасности системы BreathID® для выявления цирроза печени с использованием ¹³C-метацетинового дыхательного теста (МБТ)
Это исследование является основным испытанием для проверки использования меченого 13 C субстрата, называемого метацетином, и автоматической системы тестирования дыхания BreathID для определения цирроза у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с хроническим заболеванием печени, у которых недавно была проведена биопсия, будет предложен дыхательный тест.
Будет показана корреляция между гистологией и дыхательным тестом при определении цирроза печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 93000
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Helath System
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с хроническим заболеванием печени
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие гепатотоксин.
- Пациент с тяжелой застойной сердечной недостаточностью
- Пациент с тяжелой легочной гипертензией
- Пациент с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациент с предшествующей хирургической операцией шунтирования по поводу морбидного ожирения
- Пациент с обширной резекцией тонкой кишки
- Пациент, в настоящее время получающий полное парентеральное питание
- Пациент является реципиентом трансплантата любого органа
- Пациенты, получавшие какое-либо противовирусное лечение в течение последнего года
- Беременные женщины
- Пациент с аллергией на ацетаминофен (например, тайленол или любые другие родственные лекарства)
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или симптоматической бронхиальной астмой в анамнезе
- Пациенты, неспособные подписать информированное согласие
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в данное исследование.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ХЗЛ (хроническое заболевание печени)
Субъекты с хроническим заболеванием печени с недавней биопсией будут проверены с помощью дыхательных тестов с использованием субстрата, обогащенного 13C, который метаболизируется их печенью.
|
Субъекту дают углерод-13 метацетин 75 мг, растворенный в 150 мл, и метаболизм измеряется с помощью анализатора дыхания после разложения в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с вероятностью цирроза печени на основе «оценки печеночной недостаточности» (HIS)
Временное ограничение: Учебный день 1 после 1-часового теста
|
«Оценка печеночной недостаточности» (HIS) представляет собой оценку, основанную на параметрах дыхательного теста и демографических параметрах тестируемого субъекта.
Значение HIS выше 0,14 будет означать, что у субъекта, вероятно, цирроз печени (на основе результатов биопсии в качестве золотого стандарта).
HIS - это показатель вероятности, т.е.
варьируется от 0 до 1, где 0 означает наименьшую вероятность цирроза печени, а 1 — наибольшую вероятность цирроза печени.
Это можно сравнить с фактическим результатом биопсии при обнаружении цирроза печени в качестве золотого стандарта.
|
Учебный день 1 после 1-часового теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC ROC (площадь под кривой рабочей характеристики приемника)
Временное ограничение: В день исследования 1 после 1-часового теста
|
AUC представляет собой суммарную меру ROC-кривой и является точностью HIS при выявлении цирроза печени по сравнению с золотым стандартом биопсии.
|
В день исследования 1 после 1-часового теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Главный следователь: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Главный следователь: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Главный следователь: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Главный следователь: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Главный следователь: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIS-EX-408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .