BreathID 13C-Methacetin-Atemtest zum Nachweis von Zirrhose (MBT)
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.
Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des BreathID®-Systems zur Erkennung von Zirrhose mit dem ¹³C-Methacetin-Atemtest (MBT)
Diese Studie ist eine zulassungsrelevante Studie zur Validierung der Verwendung eines 13 C-markierten Substrats namens Methacetin und des automatischen Atemtestsystems BreathID zur Bestimmung von Zirrhose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen kürzlich eine Biopsie durchgeführt wurde, wird ein Atemtest angeboten.
Die Korrelation wird zwischen Histologie und Atemtest bei der Bestimmung der Zirrhose gezeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beer Sheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 93000
- Hadassah Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Helath System
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 mit chronischer Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Hepatotoxin-Medikamente einnehmen.
- Patient mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
- Patient mit schwerer pulmonaler Hypertonie
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patient mit vorheriger chirurgischer Bypass-Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit
- Patient mit ausgedehnter Dünndarmresektion
- Patient, der derzeit vollständig parenteral ernährt wird
- Der Patient ist ein Empfänger einer beliebigen Organtransplantation
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine antivirale Behandlung erhalten haben
- Frauen, die schwanger sind
- Patient allergisch gegen Paracetamol (wie Tylenol oder andere verwandte Medikamente)
- Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder symptomatischem Bronchialasthma in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden sollten
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CLD (chronische Lebererkrankung)
Probanden mit chronischer Lebererkrankung mit kürzlich durchgeführter Biopsie werden mit einem Atemtest getestet, bei dem ein mit 13C angereichertes Substrat verwendet wird, das von ihrer Leber metabolisiert wird
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75 mg Kohlenstoff-13-Methacetin, gelöst in 150 ml, werden dem Subjekt verabreicht, und der Metabolismus wird mit einem Atemanalysegerät gemessen, nachdem es von der Leber abgebaut wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Wahrscheinlichkeit einer Zirrhose basierend auf dem „Hepatic Impairment Score“ (HIS)
Zeitfenster: Studientag 1 nach einem 1-stündigen Test
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"Hepatic Impairment Score" (HIS) ist ein Score, der auf Atemtestparametern und demografischen Parametern des getesteten Subjekts basiert.
Ein HIS-Wert über 0,14 würde bedeuten, dass der Proband wahrscheinlich zirrhotisch ist (basierend auf dem Biopsieergebnis als Goldstandard).
Der HIS ist ein Wahrscheinlichkeitswert, d.h.
reicht von 0 bis 1, wobei 0 die niedrigste Wahrscheinlichkeit für eine Leberzirrhose und 1 die höchste Wahrscheinlichkeit für eine Leberzirrhose bedeuten würde.
Dies würde mit dem tatsächlichen Biopsieergebnis der Zirrhoseerkennung als Goldstandard verglichen.
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Studientag 1 nach einem 1-stündigen Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC von ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Zeitfenster: Am Studientag 1 nach 1 Stunde Test
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Die AUC stellt ein zusammenfassendes Maß der ROC-Kurve dar und ist die Genauigkeit des HIS beim Nachweis einer Zirrhose im Vergleich zum Goldstandard der Biopsie.
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Am Studientag 1 nach 1 Stunde Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Hauptermittler: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Hauptermittler: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Hauptermittler: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Hauptermittler: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Alexander Fich, MD, Soroka university medical center
- Hauptermittler: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIS-EX-408
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