BreathID 13C-methacetine-ademtest voor het opsporen van cirrose (MBT)
19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
Hoofdonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het BreathID®-systeem voor detectie van cirrose te evalueren met behulp van de ¹³C-methacetin-ademtest (MBT)
Deze proef is een cruciale proef om het gebruik van een 13 C-gelabeld substraat, methacetine genaamd, en het BreathID automatische ademtestsysteem te valideren, voor de bepaling van cirrose bij patiënten met chronische leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een chronische leveraandoening die recentelijk een biopsie hebben ondergaan, krijgen een ademtest aangeboden.
Correlatie zal worden getoond tussen histologie en ademtest bij het bepalen van cirrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheba, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 93000
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Helath System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 met chronische leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hepatotoxine gebruiken.
- Patiënt met ernstig congestief hartfalen
- Patiënt met ernstige pulmonale hypertensie
- Patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënt met eerdere chirurgische bypass-operatie voor morbide obesitas
- Patiënt met uitgebreide dunnedarmresectie
- Patiënt krijgt momenteel volledige parenterale voeding
- Patiënt is een ontvanger van een orgaantransplantatie
- Patiënten die het afgelopen jaar een antivirale behandeling hebben ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënt allergisch voor paracetamol (zoals Tylenol of andere gerelateerde medicijnen)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of symptomatische bronchiale astma
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënten die op basis van de mening van de onderzoeker niet in deze studie mogen worden opgenomen
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CLD (chronische leverziekte)
Patiënten met chronische leverziekte met recente biopsie zullen worden getest met een ademtest met behulp van een met 13C verrijkt substraat dat door hun lever wordt gemetaboliseerd
|
Koolstof 13 methacetine 75 mg opgelost in 150 ml wordt aan de proefpersoon gegeven en het metabolisme wordt gemeten door een ademanalysator na ontbinding door de lever
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met waarschijnlijkheid van cirrose op basis van "Hepatic Impairment Score" (HIS)
Tijdsspanne: Studiedag 1 na een toets van 1 uur
|
"Hepatic Impairment Score" (HIS) is een score op basis van ademtestparameters en demografische parameters van de proefpersoon die wordt getest.
Een HIS-waarde van meer dan 0,14 zou betekenen dat de patiënt waarschijnlijk cirrotisch is (gebaseerd op biopsieresultaat als gouden standaard).
De HIS is een waarschijnlijkheidsscore, d.w.z.
varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor de laagste kans op levercirrose en 1 voor de hoogste kans op levercirrose.
Dit zou worden vergeleken met het daadwerkelijke biopsieresultaat van detectie van cirrose als de gouden standaard.
|
Studiedag 1 na een toets van 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Tijdsspanne: Op studiedag 1 na 1 uur toets
|
De AUC vertegenwoordigt een samenvattende maatstaf van de ROC-curve en is de nauwkeurigheid van de HIS bij het detecteren van cirrose in vergelijking met de gouden standaard van biopsie.
|
Op studiedag 1 na 1 uur toets
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Hoofdonderzoeker: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Hoofdonderzoeker: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Hoofdonderzoeker: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIS-EX-408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .