Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BreathID 13C-Methacetin Hengitystesti kirroosin havaitsemiseen (MBT)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Keskeinen tutkimus BreathID®-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kirroosin havaitsemiseksi käyttäen ¹³C-methasetin Breath Test (MBT) -testiä

Tämä tutkimus on keskeinen tutkimus, jolla validoidaan 13 C:lla leimatun metasetiini-nimisen substraatin ja BreathID-automaattisen hengitystestijärjestelmän käyttö kirroosin määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille on äskettäin otettu biopsia, tarjotaan hengitystesti. Histologian ja hengitystestin välillä osoitetaan korrelaatio kirroosin määrittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93000
        • Hadassah Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias krooninen maksasairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät hepatotoksiinilääkettä.
  • Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilas, jolle on tehty aiemmin kirurginen ohitusleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
  • Potilas, jolla on laaja ohutsuolen resektio
  • Potilas, joka saa parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa
  • Potilas on minkä tahansa elinsiirron vastaanottaja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, joka on allerginen asetaminofeenille (kuten tylenolille tai muille vastaaville lääkkeille)
  • Potilas, jolla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai oireinen keuhkoastma
  • Potilaat eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Potilaita, joita tutkijan mielipiteen perusteella ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CLD (krooninen maksasairaus)
Kroonista maksasairautta sairastaville henkilöille, joille on äskettäin tehty biopsia, testataan hengitystesteillä käyttämällä 13C-rikastettua substraattia, joka metaboloituu heidän maksassaan
Laite: c13 metasetiiniliuos hengitysanalysaattorilla
Potilaalle annetaan hiili 13 metasetiinia 75 mg liuotettuna 150 ml:aan ja aineenvaihdunta mitataan hengitysanalysaattorilla sen jälkeen, kun se on hajotettu maksassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todennäköisyys sairastua maksakirroosiin "maksan vajaatoimintapisteen" (HIS) perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 tunnin testin jälkeen
"Hepatic Impairment Score" (HIS) on pistemäärä, joka perustuu hengitystestin parametreihin ja testattavan kohteen demografisiin parametreihin. HIS-arvo, joka on suurempi kuin 0,14, tarkoittaisi, että koehenkilöllä on todennäköisesti kirroosi (perustuu biopsian tulokseen kultaisena standardina). HIS on todennäköisyyspisteet, ts. vaihtelee välillä 0-1, jossa 0 tarkoittaisi pienintä todennäköisyyttä saada maksakirroosi ja 1 olisi suurin todennäköisyys saada maksakirroosi. Tätä verrattaisiin kultaisena standardina kirroosin havaitsemisen todelliseen biopsian tulokseen.
Tutkimuspäivä 1 tunnin testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC:n AUC (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: Opintopäivänä 1 tunnin kokeen jälkeen
AUC on ROC-käyrän yhteenvetomitta ja on HIS:n tarkkuus kirroosin havaitsemisessa verrattuna biopsian kultastandardiin.
Opintopäivänä 1 tunnin kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Päätutkija: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Päätutkija: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Päätutkija: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Päätutkija: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIS-EX-408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa