- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00736840
BreathID 13C-Methacetin Breath Test per rilevare la cirrosi (MBT)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.
Studio cardine per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema BreathID® per il rilevamento della cirrosi utilizzando il test respiratorio ¹³C-metacetina (MBT)
Questo studio è fondamentale per convalidare l'uso di un substrato marcato con 13 C chiamato metacetina e il sistema di test automatico del respiro BreathID, per la determinazione della cirrosi nei pazienti con malattia epatica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con malattia epatica cronica che hanno una biopsia recente verrà offerto un test del respiro.
Verrà mostrata la correlazione tra istologia e breath test nella determinazione della cirrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheba, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 93000
- Hadassah Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Helath System
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni con malattia epatica cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno assumendo farmaci epatotossici.
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia grave
- Paziente con grave ipertensione polmonare
- Paziente con diabete mellito non controllato
- Paziente con precedente intervento di bypass chirurgico per obesità patologica
- Paziente con ampia resezione dell'intestino tenue
- Paziente attualmente in nutrizione parenterale totale
- Il paziente è un destinatario di qualsiasi trapianto di organi
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antivirale nell'ultimo anno
- Donne in gravidanza
- Paziente allergico al paracetamolo (come Tylenol o altri farmaci correlati)
- Paziente con anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale sintomatico
- Pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato
- Pazienti che, in base all'opinione dello sperimentatore, non devono essere arruolati in questo studio
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CLD (malattia epatica cronica)
I soggetti con malattia epatica cronica con biopsia recente saranno testati con un breath test utilizzando un substrato arricchito di 13C metabolizzato dal loro fegato
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Al soggetto viene somministrato 75 mg di metacetina di carbonio 13 sciolta in 150 ml e il metabolismo viene misurato da un analizzatore del respiro dopo essere stato decomposto dal fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con probabilità di cirrosi in base al "punteggio di compromissione epatica" (HIS)
Lasso di tempo: Studia il giorno 1 dopo un test di 1 ora
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"Hepatic Impairment Score" (HIS) è un punteggio basato sui parametri del test del respiro e sui parametri demografici del soggetto sottoposto a test.
Un valore HIS maggiore di 0,14 significherebbe che il soggetto potrebbe essere cirrotico (basato sul risultato della biopsia come gold standard).
L'HIS è un punteggio di probabilità, cioè
varia da 0 a 1, dove 0 indica la probabilità più bassa di avere una cirrosi epatica e 1 la probabilità più alta di avere una cirrosi epatica.
Questo verrebbe confrontato con l'effettivo risultato della biopsia del rilevamento della cirrosi come gold standard.
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Studia il giorno 1 dopo un test di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC di ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Lasso di tempo: Al giorno di studio 1 dopo 1 ora di test
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L'AUC rappresenta una misura riassuntiva della curva ROC ed è l'accuratezza dell'HIS nel rilevare la cirrosi rispetto al gold standard della biopsia.
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Al giorno di studio 1 dopo 1 ora di test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Investigatore principale: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Investigatore principale: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Investigatore principale: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Investigatore principale: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Investigatore principale: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIS-EX-408
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica cronica
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