Teste respiratório BreathID 13C-Methacetin para detecção de cirrose (MBT)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema BreathID® para Detecção de Cirrose Usando o Teste Respiratório ¹³C-metacetina (MBT)
Este ensaio é um ensaio fundamental para validar o uso de um substrato marcado com 13 C chamado metacetina e o sistema de teste respiratório automático BreathID, para determinação de cirrose em pacientes com doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença hepática crônica que fizeram uma biópsia recente receberão um teste respiratório.
Será mostrada a correlação entre a histologia e o teste respiratório na determinação da cirrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Helath System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Beer Sheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 93000
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 com doença hepática crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando medicamento para hepatotoxina.
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva grave
- Paciente com hipertensão pulmonar grave
- Paciente com diabetes melito não controlado
- Paciente com cirurgia prévia de bypass cirúrgico para obesidade mórbida
- Paciente com extensa ressecção do intestino delgado
- Paciente atualmente recebendo nutrição parenteral total
- O paciente é receptor de qualquer transplante de órgão
- Pacientes que receberam qualquer tratamento antiviral no último ano
- Mulheres que estão grávidas
- Paciente alérgico a paracetamol (como Tylenol ou qualquer outro medicamento relacionado)
- Paciente com história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica sintomática
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes que, com base na opinião do investigador, não devem ser incluídos neste estudo
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CLD (doença hepática crônica)
Indivíduos com doença hepática crônica com biópsia recente serão testados com testes respiratórios usando um substrato enriquecido com 13C metabolizado pelo fígado
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Carbono 13 metacetina 75 mg dissolvida em 150 ml é dada ao sujeito e o metabolismo é medido por um analisador de respiração após decomposto pelo fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com probabilidade de cirrose com base na "pontuação de insuficiência hepática" (HIS)
Prazo: Dia de estudo 1 após um teste de 1 hora
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A "Pontuação de Insuficiência Hepática" (HIS) é uma pontuação baseada nos parâmetros do teste respiratório e nos parâmetros demográficos do indivíduo que está sendo testado.
Um valor de HIS superior a 0,14 significaria que o indivíduo provavelmente é cirrótico (com base no resultado da biópsia como padrão-ouro).
O HIS é uma pontuação de probabilidade, ou seja,
varia de 0 a 1, onde 0 significaria a menor probabilidade de ter cirrose hepática e 1 seria a maior probabilidade de ter cirrose hepática.
Isso seria comparado ao resultado real da biópsia da detecção de cirrose como padrão-ouro.
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Dia de estudo 1 após um teste de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC de ROC (área sob a curva característica de operação do receptor)
Prazo: No dia de estudo 1 após teste de 1 hora
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A AUC representa uma medida resumida da curva ROC e é a precisão do HIS na detecção de cirrose em comparação com o padrão-ouro da biópsia.
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No dia de estudo 1 após teste de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Investigador principal: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Investigador principal: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Investigador principal: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Investigador principal: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIS-EX-408
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