用于检测肝硬化的 BreathID 13C-美沙西汀呼气试验 (MBT)
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
使用 1³C-美西汀呼气试验 (MBT) 评估 BreathID® 系统检测肝硬化的有效性和安全性的关键研究
该试验是一项关键试验，旨在验证使用称为美沙西汀的 13 C 标记底物和 BreathID 自动呼吸测试系统来确定慢性肝病患者的肝硬化。
研究概览
详细说明
近期接受过活组织检查的慢性肝病患者将接受呼气测试。
在确定肝硬化时，将显示组织学和呼气试验之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheba、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、93000
- Hadassah Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Sytem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Helath System
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Richmond、Virginia、美国、23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，患有慢性肝病
排除标准：
- 正在服用肝毒素药物的患者。
- 严重充血性心力衰竭患者
- 严重肺动脉高压患者
- 糖尿病未控制的患者
- 先前因病态肥胖而接受旁路手术的患者
- 广泛小肠切除术患者
- 目前接受全胃肠外营养的患者
- 患者是任何器官移植的接受者
- 在过去一年内接受过任何抗病毒治疗的患者
- 怀孕的妇女
- 对乙酰氨基酚（如泰诺或任何其他相关药物）过敏的患者
- 有慢性阻塞性肺疾病或症状性支气管哮喘病史的患者
- 无法签署知情同意书的患者
- 根据研究者的意见，不应将患者纳入本研究
- 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CLD（慢性肝病）
最近进行活检的慢性肝病受试者将使用由其肝脏代谢的富含 13C 的底物进行呼吸测试
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将碳13美沙西汀75mg溶解于150ml中给予受试者，经肝脏分解后用呼气分析仪测定代谢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于“肝损伤评分”(HIS) 的肝硬化可能性的受试者人数
大体时间：1 小时测试后学习第 1 天
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“肝损伤评分”(HIS)是基于被测试对象的呼吸测试参数和人口统计参数的评分。
HIS 值大于 0.14 意味着受试者可能患有肝硬化（基于活检结果作为金标准）。
HIS是一个概率分数，即
范围从 0 到 1，其中 0 表示患肝硬化的可能性最低，1 表示患肝硬化的可能性最高。
这将与作为金标准的肝硬化检测的实际活检结果进行比较。
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1 小时测试后学习第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROC 的 AUC（接受者操作特征曲线下的面积）
大体时间：1 小时测试后的第 1 天学习
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AUC 表示 ROC 曲线的汇总测量值，是 HIS 与活检金标准相比检测肝硬化的准确性。
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1 小时测试后的第 1 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Stuart Gordon, MD、Henry Ford Health System
- 首席研究员：Adrian Rueben, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Fred Poordad, MD、Cedars Sinai Health System
- 首席研究员：K Rajender Reddy, MD、University of Pennsylvania Health System
- 首席研究员：Zobair Younossi, MD、Inova Health Care Services
- 首席研究员：Arthur McCullough, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：John Vierling, MD、St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Alexander Fich, MD、Soroka University Medical Center
- 首席研究员：Eli Zuckerman, MD、Carmel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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