Prueba de aliento BreathID 13C-Methacetin para detectar cirrosis (MBT)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudio fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema BreathID® para la detección de cirrosis mediante la prueba del aliento con ¹³C-metacetina (MBT)
Este ensayo es fundamental para validar el uso de un sustrato marcado con 13 C llamado metacetina y el sistema automático de prueba de aliento BreathID, para la determinación de cirrosis en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con enfermedad hepática crónica que tengan una biopsia reciente se les ofrecerá una prueba de aliento.
Se mostrará la correlación entre la histología y la prueba del aliento para determinar la cirrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29435
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Helath System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 93000
- Hadassah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años con enfermedad hepática crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando medicamentos de hepatotoxina.
- Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva severa
- Paciente con hipertensión pulmonar severa
- Paciente con diabetes mellitus no controlada
- Paciente con cirugía de derivación quirúrgica previa por obesidad mórbida
- Paciente con resección extensa de intestino delgado
- Paciente que actualmente recibe nutrición parenteral total
- El paciente es receptor de cualquier trasplante de órgano.
- Pacientes que recibieron algún tratamiento antiviral en el último año
- mujeres embarazadas
- Paciente alérgico al paracetamol (como Tylenol o cualquier otro medicamento relacionado)
- Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial sintomática
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes que, según la opinión del investigador, no deberían participar en este estudio.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: EPC (enfermedad hepática crónica)
Los sujetos con enfermedad hepática crónica con biopsia reciente se someterán a pruebas de aliento utilizando un sustrato enriquecido con 13C metabolizado por su hígado.
|
Se administra al sujeto 75 mg de metacetina de carbono 13 disueltos en 150 ml y se mide el metabolismo mediante un analizador de aliento después de descomponerse en el hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con probabilidad de cirrosis según la "puntuación de insuficiencia hepática" (HIS)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 después de una prueba de 1 hora
|
"Puntuación de deterioro hepático" (HIS) es una puntuación basada en los parámetros de la prueba de aliento y los parámetros demográficos del sujeto que se somete a la prueba.
Un valor de HIS superior a 0,14 significaría que es probable que el sujeto tenga cirrosis (según el resultado de la biopsia como patrón oro).
El HIS es un puntaje de probabilidad, es decir,
varía de 0 a 1, donde 0 significaría la probabilidad más baja de tener cirrosis hepática y 1 sería la probabilidad más alta de tener cirrosis hepática.
Esto se compararía con el resultado real de la biopsia de detección de cirrosis como estándar de oro.
|
Día de estudio 1 después de una prueba de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de ROC (Área bajo la curva característica operativa del receptor)
Periodo de tiempo: En el día de estudio 1 después de 1 hora de prueba
|
El AUC representa una medida resumida de la curva ROC y es la precisión del HIS para detectar cirrosis en comparación con el patrón oro de la biopsia.
|
En el día de estudio 1 después de 1 hora de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Investigador principal: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Investigador principal: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Investigador principal: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Investigador principal: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIS-EX-408
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .