Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BreathID 13C-Methacetin Andningstest för att upptäcka cirros (MBT)

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Pivotal studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos BreathID®-systemet för detektering av cirros med hjälp av ¹³C-methacetin Breath Test (MBT)

Denna studie är en pivotal studie för att validera användningen av ett 13C-märkt substrat som kallas metacetin och det automatiska utandningstestsystemet BreathID, för bestämning av cirros hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk leversjukdom som nyligen fått en biopsi kommer att erbjudas ett utandningstest. Korrelation kommer att visas mellan histologi och utandningstest vid bestämning av cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93000
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 med kronisk leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar hepatotoxinläkemedel.
  • Patient med allvarlig hjärtsvikt
  • Patient med svår pulmonell hypertoni
  • Patient med okontrollerad diabetes mellitus
  • Patient med tidigare kirurgisk bypassoperation för sjuklig fetma
  • Patient med omfattande tunntarmsresektion
  • Patient som för närvarande får total parenteral näring
  • Patienten är en mottagare av alla organtransplantationer
  • Patienter som fått någon antiviral behandling under det senaste året
  • Kvinnor som är gravida
  • Patient allergisk mot paracetamol (som Tylenol eller andra relaterade mediciner)
  • Patient med anamnes på kronisk obstruktiv lungsjukdom eller symptomatisk bronkialastma
  • Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke
  • Patienter som baserat på utredarens åsikt bör inte inkluderas i denna studie
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CLD (kronisk leversjukdom)
Patienter med kronisk leversjukdom som nyligen tagit biopsi kommer att testas med ett utandningstest med ett 13C-berikat substrat som metaboliseras av deras lever
Enhet: c13 metacetinlösning med utandningsanalysator
Kol 13 metacetin 75 mg löst i 150 ml ges till försökspersonen och ämnesomsättningen mäts med en utandningsanalysator efter nedbrytning i levern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med sannolikhet för cirros baserat på "Leverinsufficiens Score" (HIS)
Tidsram: Studera dag 1 efter ett 1 timmes test
"Hepatic Impairment Score" (HIS) är en poäng baserad på utandningstestparametrar och demografiska parametrar för den försöksperson som testas. Ett HIS-värde högre än 0,14 skulle innebära att patienten sannolikt har cirros (baserat på biopsiresultat som guldstandard). HIS är ett sannolikhetspoäng, dvs. varierar från 0 till 1, där 0 skulle betyda den lägsta sannolikheten att ha levercirrhos och 1 skulle vara den högsta sannolikheten att ha levercirrhos. Detta skulle jämföras med det faktiska biopsiresultatet av cirrosdetektering som guldstandard.
Studera dag 1 efter ett 1 timmes test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Tidsram: På studiedag 1 efter 1 timmes prov
AUC representerar ett sammanfattande mått på ROC-kurvan och är noggrannheten hos HIS vid detektering av cirros jämfört med guldstandarden för biopsi.
På studiedag 1 efter 1 timmes prov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Huvudutredare: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Huvudutredare: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Huvudutredare: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Huvudutredare: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Huvudutredare: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIS-EX-408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera