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간경변 감지를 위한 BreathID 13C-메타세틴 호흡 검사 (MBT)

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

¹³C-메타세틴 호흡 검사(MBT)를 사용하여 간경변 진단을 위한 BreathID® 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 핵심 연구

이 임상시험은 만성 간질환 환자의 간경변증 진단을 위해 13C 표지 기질인 메타세틴과 BreathID 자동 호흡 검사 시스템의 사용을 검증하는 중추적 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 생검을 받은 만성 간 질환 환자에게는 호흡 검사가 제공됩니다. 간경화를 결정하는 데 있어서 조직학 및 호흡 검사 사이의 상관관계가 나타날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • 이스라엘
      • Beer Sheba, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 93000
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 간 질환이 있는 18세 초과

제외 기준:

  • 간독소 약물을 복용중인 환자.
  • 심한 울혈성 심부전 환자
  • 중증 폐고혈압 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 병적 비만으로 이전에 외과적 우회로 수술을 받은 환자
  • 광범위한 소장 절제술을 받은 환자
  • 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자
  • 환자는 모든 장기 이식의 수혜자입니다.
  • 최근 1년 이내에 항바이러스 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 임신한 여성
  • 아세트아미노펜(예: 타이레놀 또는 기타 관련 약물)에 알레르기가 있는 환자
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 증상이 있는 기관지 천식의 병력이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 시험자의 의견에 따라 본 연구에 등록해서는 안 되는 환자
  • 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CLD(만성 간 질환)
최근 생검을 받은 만성 간 질환 피험자는 간에서 대사되는 13C가 풍부한 기질을 사용하여 호흡 검사를 받게 됩니다.
장치: 호흡 분석기가 있는 c13 메세틴 용액
Carbon 13 methacetin 75mg을 150ml에 녹여 피험자에게 투여하고 간에서 분해된 후 호흡 분석기로 대사를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"간 손상 점수"(HIS)를 기반으로 간경변 가능성이 있는 대상체의 수
기간: 1시간 테스트 후 1일차 공부
"간 손상 점수"(HIS)는 호흡 테스트 매개변수 및 테스트 대상의 인구통계학적 매개변수를 기반으로 한 점수입니다. 0.14보다 큰 HIS 값은 피험자가 간경변일 가능성이 있음을 의미합니다(생검 결과를 금본위제로 기준). HIS는 확률 점수, 즉 범위는 0에서 1까지이며, 여기서 0은 간경변증이 있을 확률이 가장 낮고 1은 간경변증이 있을 확률이 가장 높습니다. 이것은 황금 표준으로서 간경변 검출의 실제 생검 결과와 비교될 것입니다.
1시간 테스트 후 1일차 공부

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC의 AUC(Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
기간: 연구 1일차에 1시간 테스트 후
AUC는 ROC 곡선의 요약 측정치를 나타내며 생검의 황금 표준과 비교하여 간경변을 감지하는 HIS의 정확도입니다.
연구 1일차에 1시간 테스트 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • 수석 연구원: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • 수석 연구원: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • 수석 연구원: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • 수석 연구원: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIS-EX-408

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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