Test respiratoire BreathID 13C-méthacétine pour détecter la cirrhose (MBT)
19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.
Étude pivot pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système BreathID® pour la détection de la cirrhose à l'aide du test respiratoire ¹³C-méthacétine (MBT)
Cet essai est un essai pivot pour valider l'utilisation d'un substrat marqué au 13 C appelé méthacétine et du système de test respiratoire automatique BreathID, pour la détermination de la cirrhose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui ont récemment subi une biopsie se verront proposer un test respiratoire.
Une corrélation sera montrée entre l'histologie et le test respiratoire pour déterminer la cirrhose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 93000
- Hadassah Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Helath System
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 avec une maladie hépatique chronique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments contre l'hépatotoxine.
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère
- Patient souffrant d'hypertension pulmonaire sévère
- Patient atteint de diabète sucré non contrôlé
- Patient ayant déjà subi un pontage chirurgical pour obésité morbide
- Patient avec résection étendue de l'intestin grêle
- Patient recevant actuellement une nutrition parentérale totale
- Le patient est un receveur de toute greffe d'organe
- Patients ayant reçu un traitement antiviral au cours de l'année écoulée
- Les femmes enceintes
- Patient allergique à l'acétaminophène (comme le Tylenol ou tout autre médicament apparenté)
- Patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme bronchique symptomatique
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Patients qui, selon l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être inclus dans cette étude
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CLD (maladie chronique du foie)
Les sujets atteints d'une maladie hépatique chronique avec une biopsie récente seront testés avec des tests respiratoires utilisant un substrat enrichi en 13C métabolisé par leur foie
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Le carbone 13 méthacétine 75 mg dissous dans 150 ml est administré au sujet et le métabolisme est mesuré par un analyseur d'haleine après décomposition par le foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une probabilité de cirrhose sur la base du "score d'insuffisance hépatique" (HIS)
Délai: Jour d'étude 1 après un test d'une heure
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Le "score d'insuffisance hépatique" (HIS) est un score basé sur les paramètres du test respiratoire et les paramètres démographiques du sujet testé.
Une valeur HIS supérieure à 0,14 signifierait que le sujet est susceptible d'être cirrhotique (basé sur le résultat de la biopsie comme référence).
Le HIS est un score de probabilité, c'est-à-dire
varie de 0 à 1, où 0 signifierait la probabilité la plus faible d'avoir une cirrhose du foie et 1 serait la probabilité la plus élevée d'avoir une cirrhose du foie.
Cela serait comparé au résultat réel de la biopsie de la détection de la cirrhose en tant qu'étalon-or.
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Jour d'étude 1 après un test d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC de ROC (zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur)
Délai: Au jour d'étude 1 après 1 heure de test
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L'AUC représente une mesure sommaire de la courbe ROC et représente la précision du HIS dans la détection de la cirrhose par rapport à l'étalon-or de la biopsie.
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Au jour d'étude 1 après 1 heure de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
- Chercheur principal: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
- Chercheur principal: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
- Chercheur principal: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
- Chercheur principal: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
- Chercheur principal: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIS-EX-408
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