Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BreathID 13C-metacetin légzési teszt a cirrhosis kimutatására (MBT)

2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

Kulcsfontosságú tanulmány a cirrhosis kimutatására szolgáló BreathID® rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a ¹³C-metacetin légzésteszt (MBT) használatával

Ez a vizsgálat egy kulcsfontosságú vizsgálat a 13 C-on jelölt szubsztrát, a metacetin és a BreathID automatikus légzőszervi vizsgálati rendszer használatának validálására a krónikus májbetegségben szenvedő betegek cirrhosisának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknak a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek, akiknél nemrégiben biopsziát vettek át, kilégzési tesztet ajánlanak fel. A cirrhosis meghatározásában összefüggés mutatható ki a szövettan és a kilégzési teszt között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93000
        • Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor krónikus májbetegségben szenved

Kizárási kritériumok:

  • Hepatotoxin gyógyszert szedő betegek.
  • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő beteg
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő beteg
  • Korábban sebészi bypass műtéten átesett beteg kóros elhízás miatt
  • Kiterjedt vékonybél reszekciós beteg
  • Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesülő beteg
  • A beteg bármely szervátültetés recipiense
  • Azok a betegek, akik az elmúlt évben vírusellenes kezelésben részesültek
  • Terhes nők
  • acetaminofenre (például Tylenolra vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre) allergiás beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tüneti bronchiális asztma szerepel
  • A betegek nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Azokat a betegeket, akiket a vizsgáló véleménye alapján nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CLD (krónikus májbetegség)
A közelmúltban biopszián átesett krónikus májbetegségben szenvedő alanyokat kilégzési teszttel tesztelik, 13C-vel dúsított szubsztrátot használva, amelyet a májuk metabolizál.
Eszköz: c13 methacetin oldat légzéselemzővel
150 ml-ben oldott 75 mg szén-13-metacetint adunk az alanynak, és a májban történő lebontás után légzőkészülékkel mérjük az anyagcserét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél valószínű a cirrhosis a „májkárosodás pontszáma” (HIS) alapján
Időkeret: 1. vizsgálati nap 1 órás teszt után
A „hepatic Impairment Score” (HIS) a légzésteszt paraméterein és a vizsgált alany demográfiai paraméterein alapuló pontszám. A 0,14-nél nagyobb HIS érték azt jelentené, hogy az alany valószínűleg cirrózisos (a biopszia eredménye alapján, mint aranystandard). A HIS egy valószínűségi pontszám, azaz. 0-tól 1-ig terjed, ahol a 0 a májcirrózis legalacsonyabb valószínűségét, az 1 pedig a májcirrhosis legnagyobb valószínűségét jelenti. Ezt összehasonlítják a cirrhosis kimutatásának tényleges biopsziás eredményével, mint az aranystandardtal.
1. vizsgálati nap 1 órás teszt után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC AUC (a vevő működési jelleggörbéje alatti terület)
Időkeret: Az 1. vizsgálati napon 1 óra teszt után
Az AUC a ROC görbe összefoglaló mértéke, és a HIS pontossága a cirrhosis kimutatásában a biopszia arany standardjához képest.
Az 1. vizsgálati napon 1 óra teszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Kutatásvezető: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Kutatásvezető: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Kutatásvezető: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Kutatásvezető: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Kutatásvezető: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Kutatásvezető: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIS-EX-408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel