Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oddechowy BreathID 13C-Methacetin do wykrywania marskości wątroby (MBT)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu BreathID® do wykrywania marskości za pomocą testu oddechowego ¹³C-metacetyna (MBT)

Ta próba jest kluczową próbą mającą na celu walidację zastosowania substratu znakowanego 13 C, zwanego metacetyną, oraz systemu automatycznego testowania oddechu BreathID, w celu określenia marskości wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby, u których niedawno wykonano biopsję, zostanie zaproponowany test oddechowy. Zostanie pokazana korelacja między badaniem histologicznym a testem oddechowym w określaniu marskości wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93000
        • Hadassah Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat z przewlekłą chorobą wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący lek hepatotoksyny.
  • Pacjent z ciężką zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem płucnym
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjent po wcześniejszej operacji pomostowania chirurgicznego z powodu olbrzymiej otyłości
  • Pacjent po rozległej resekcji jelita cienkiego
  • Pacjent obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe
  • Pacjent jest biorcą dowolnego przeszczepu narządu
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie przeciwwirusowe w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent uczulony na acetaminofen (taki jak Tylenol lub inne powiązane leki)
  • Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub objawową astmą oskrzelową w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy na podstawie opinii badacza nie powinni być włączani do tego badania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CLD (przewlekła choroba wątroby)
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, u których niedawno wykonano biopsję, zostaną poddani testom oddechowym z użyciem substratu wzbogaconego w 13C, metabolizowanego w ich wątrobie
Urządzenie: c13 roztwór metacetyny z analizatorem oddechu
Podmiotowi podaje się metacetynę Carbon 13 75 mg rozpuszczoną w 150 ml, a metabolizm mierzy się analizatorem oddechu po rozkładzie w wątrobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z prawdopodobieństwem wystąpienia marskości wątroby na podstawie „wyniku zaburzeń czynności wątroby” (HIS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 po 1 godzinie testu
„Wynik upośledzenia czynności wątroby” (HIS) to wynik oparty na parametrach testu oddechowego i parametrach demograficznych badanego podmiotu. Wartość HIS większa niż 0,14 oznaczałaby, że pacjent prawdopodobnie cierpi na marskość wątroby (w oparciu o wynik biopsji jako złoty standard). HIS to wynik prawdopodobieństwa, tj. waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznaczałoby najniższe prawdopodobieństwo marskości wątroby, a 1 najwyższe prawdopodobieństwo marskości wątroby. Można to porównać z rzeczywistym wynikiem biopsji wykrywającej marskość wątroby jako złotym standardem.
Dzień nauki 1 po 1 godzinie testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC ROC (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika)
Ramy czasowe: W dniu badania 1 po 1 godzinie testu
AUC reprezentuje sumaryczną miarę krzywej ROC i jest dokładnością HIS w wykrywaniu marskości wątroby w porównaniu ze złotym standardem biopsji.
W dniu badania 1 po 1 godzinie testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Główny śledczy: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Główny śledczy: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Główny śledczy: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Główny śledczy: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIS-EX-408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj