Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BreathID 13C-Methacetin udåndingstest til påvisning af skrumpelever (MBT)

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BreathID®-systemet til påvisning af skrumpelever ved hjælp af ¹³C-methacetin-åndedrætstesten (MBT)

Dette forsøg er et pivotalt forsøg for at validere brugen af ​​et 13C-mærket substrat kaldet methacetin og det automatiske BreathID-udåndingstestsystem til bestemmelse af cirrhose hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk leversygdom, som for nylig har fået en biopsi, vil blive tilbudt en udåndingstest. Korrelation vil blive vist mellem histologi og udåndingstest ved bestemmelse af cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Helath System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 93000
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 med kronisk leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager hepatotoksin lægemiddel.
  • Patient med svær kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patient med svær pulmonal hypertension
  • Patient med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patient med tidligere kirurgisk bypass-operation for sygelig overvægt
  • Patient med omfattende tyndtarmsresektion
  • Patient, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring
  • Patienten er modtager af enhver organtransplantation
  • Patienter, der har modtaget antiviral behandling inden for det seneste år
  • Kvinder, der er gravide
  • Patient allergisk over for acetaminophen (såsom Tylenol eller anden relaterede medicin)
  • Patient med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk bronkial astma
  • Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der er baseret på undersøgelsens udtalelse, bør ikke optages i denne undersøgelse
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CLD (kronisk leversygdom)
Patienter med kronisk leversygdom med nylig biopsi vil blive testet med en åndedrætstest med et 13C beriget substrat metaboliseret af deres lever
Enhed: c13 methacetinopløsning med åndedrætsanalysator
Carbon 13 methacetin 75mg opløst i 150 ml gives til forsøgspersonen, og stofskiftet måles med en åndedrætsanalysator efter nedbrydning i leveren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med sandsynlighed for skrumpelever baseret på "Leverinsufficiens Score" (HIS)
Tidsramme: Undersøg dag 1 efter en 1 times test
"Hepatic Impairment Score" (HIS) er en score baseret på udåndingstestparametre og demografiske parametre for det forsøgsperson, der testes. En HIS-værdi større end 0,14 ville betyde, at forsøgspersonen sandsynligvis er cirrotisk (baseret på biopsiresultat som guldstandarden). HIS er en sandsynlighedsscore, dvs. går fra 0 til 1, hvor 0 ville betyde den laveste sandsynlighed for at have levercirrhose og 1 ville være den højeste sandsynlighed for at have levercirrhose. Dette ville blive sammenlignet med det faktiske biopsiresultat af cirrhose-detektion som guldstandarden.
Undersøg dag 1 efter en 1 times test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ROC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)
Tidsramme: På studiedag 1 efter 1 times test
AUC repræsenterer et sammenfattende mål for ROC-kurven og er nøjagtigheden af ​​HIS ved påvisning af cirrhose sammenlignet med guldstandarden for biopsi.
På studiedag 1 efter 1 times test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Stuart Gordon, MD, Henry Ford Health System
  • Ledende efterforsker: Adrian Rueben, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Fred Poordad, MD, Cedars Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: K Rajender Reddy, MD, University of Pennsylvania Health System
  • Ledende efterforsker: Zobair Younossi, MD, Inova Health Care Services
  • Ledende efterforsker: Arthur McCullough, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: John Vierling, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Alexander Fich, MD, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eli Zuckerman, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIS-EX-408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner