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嚢胞性線維症に対するチオトロピウム・レスピマットの2回投与による12週間治療の安全性と有効性

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

嚢胞性線維症患者を対象に、レスピマット装置を介して1日1回、臭化チオトロピウム2回投与（2.5μgおよび5μg）を12週間投与した場合の安全性と有効性を調査する、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究。

この研究では、嚢胞性線維症患者の肺機能に対する、臭化チオトロピウムの2回投与（1日2.5μgおよび1日5μg）による12週間の治療の効果を、レスピマット装置を介して投与されたプラセボと比較して評価します。 最適な用量の選択は、気管支拡張薬の有効性、安全性評価、および薬物動態評価に基づいて行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、イギリス
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、イギリス
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln、イギリス
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、イギリス
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield、イギリス
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、イタリア
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Groesbeek、オランダ
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen、ドイツ
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton / Auckland、ニュージーランド
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、フランス
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、フランス
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、フランス
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux、フランス
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14、フランス
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex、フランス
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex、フランス
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、フランス
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、フランス
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、フランス
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes、フランス
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、ベルギー
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者
  2. 嚢胞性線維症の診断（汗塩化物検査陽性または2つの特定可能な変異）
  3. 気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 25% 以上であるか等しい

除外基準:

  1. アレルギー/過敏症の重大な病歴
  2. 薬の研究に対する過敏症
  3. 別の治験への参加
  4. 妊娠中または授乳中の女性患者
  5. 妊娠の可能性のある女性患者
  6. スクリーニング後4週間以内にCFの新しい投薬を開始した患者
  7. 薬物乱用が判明している患者
  8. CF以外の臨床的に重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム レスピマット 2.5 mcg
患者は低用量のチオトロピウムを1日1回投与される
薬：臭化チオトロピウム - 低用量 - 2.5mcg
患者は低用量のチオトロピウムを1日1回投与される
実験的：チオトロピウム レスピマット 5 mcg
患者は高用量のチオトロピウムを1日1回投与される
薬：臭化チオトロピウム 5 mcg
患者は高用量のチオトロピウムを1日1回投与される
プラセボコンパレーター：プラセボレスピマット
患者は1日1回プラセボを投与される
薬：プラセボレスピマット
患者は有効薬剤と一致するプラセボを1日1回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 12 週終了時の予測 FEV1 AUC0-4 反応のパーセント
時間枠：ベースライン、12 週目
結果測定の説明: 0 ～ 4 時間 (AUC0-4) の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積の予測パーセントのベースラインからの変化。 12 週目で予測されたパーセントからベースラインで予測されたパーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目
第 12 週の終わりに予測される FEV1 トラフ反応の割合
時間枠：ベースライン、12 週目
結果測定の説明: 1 秒間の努力呼気量の予測ベースラインからの変化率 (パーセント)。 12 週目の予測パーセントからベースラインの予測パーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 12 週終了時の FVC AUC0-4 反応の予測パーセント
時間枠：ベースライン、12 週目
0 から 4 時間までの予測努力肺活量 (FVC) 曲線下面積のベースラインからの変化 (AUC0-4)。 12 週目の予測パーセントからベースラインの予測パーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目
第 12 週の終わりに予測される FVC トラフ反応の割合
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースラインからの変化（予測トラフ努力肺活量（FVC）の割合）。 12 週目の予測パーセントからベースラインの予測パーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目
気管支拡張薬投与前のFEF25-75パーセントは第12週の終わりに予測される
時間枠：ベースライン、12 週目
努力性呼気流量は肺活量の 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75)。 12 週目の予測パーセントからベースラインの予測パーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目
第 12 週終了時の残気量/総肺活量 (RV/TLC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
RV/TLC によって測定された静的肺過膨張のベースラインからの変化。 12 週目の予測パーセントからベースラインの予測パーセントを引いたものとして計算されます。
ベースライン、12 週目
呼吸器症状および全身症状に関する質問票 (RSSQ)
時間枠：12週間
結果測定の説明: RSSQ アンケートは、リコール期間中の増悪の有無を判断するために使用されます。
12週間
CFQ スコアのベースラインからの変化 - 成人グループ
時間枠：12週間
嚢胞性線維症アンケート (CFQ) は、CF を持つ成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。 この検証アンケートは、一般的および疾患固有の尺度の 50 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週間
CFQ スコアのベースラインからの変化 - 青少年グループ
時間枠：12週間
嚢胞性線維症質問表 (CFQ) は、CF の若者 (6 ～ 13 歳) の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。 この検証アンケートは、一般的および疾患固有の尺度の 50 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週間
CFQ スコアのベースラインからの変化 - 保護者アンケート
時間枠：12週間
嚢胞性線維症質問表 (CFQ) は、CF 親質問表を使用して青少年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する疾患固有の手段です。 この検証アンケートは、一般的および疾患固有の尺度の 50 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週間
定常状態で 0 ～ 4 時間の尿中に排泄されるチオトロピウムの量 (Ae0-4,ss)
時間枠：投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
AE0-4,ss は、定常状態で 0 時間から 4 時間までに尿中に排泄されるチオトロピウムの量を表します。
投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
定常状態での最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
Cmax,ss は、定常状態での血漿中のチオトロピウムの最大測定濃度を表します。
投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
投与から最大濃度に達するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
Tmax,ss は、投与から血漿中のチオトロピウムの最大濃度に達するまでの時間を表します。
投与前、投与後 5 分 (min)、20 分、1 時間 (h)、および 2 時間
バイタルサインおよび臨床検査評価における臨床関連の異常
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後30日後まで（最長121日）
バイタルサインおよび検査室評価の臨床関連異常。 ベースライン状態の新たな、または臨床的に関連する悪化はすべて有害事象として報告されました。
最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後30日後まで（最長121日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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