Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 12-ukers behandling med to doser Tiotropium Respimat ved cystisk fibrose

7. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av to doser Tiotropiumbromid (2,5 mcg og 5 mcg) administrert én gang daglig via Respimat-enheten i 12 uker hos pasienter med cystisk fibrose.

Denne studien evaluerer effekten av 12-ukers behandling med to doser tiotropiumbromid (2,5 mcg q.d. og 5 mcg q.d.) sammenlignet med placebo administrert via Respimat-apparatet på lungefunksjonen hos pasienter med cystisk fibrose. Valget av optimal dose vil være basert på bronkodilaterende effekt, sikkerhetsevalueringer og farmakokinetiske evalueringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrike
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Groesbeek, Nederland
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Storbritannia
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Storbritannia
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Diagnose av cystisk fibrose (positiv svettekloridtest eller to identifiserbare mutasjoner)
  3. Pre-bronkodilatator FEV1 større/lik 25 % av predikerte verdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie med allergi/overfølsomhet
  2. Overfølsomhet for å studere stoffet
  3. Deltakelse i en annen rettssak
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder
  6. Pasienter som har startet på ny medisin for CF innen 4 uker etter screening
  7. Pasienter med kjent rusmisbruk
  8. Andre klinisk signifikant sykdom enn CF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
pasienten skal få lavdose tiotropium én gang daglig
Legemiddel: tiotropiumbromid-lavdose-2,5mcg
pasienten skal få lavdose tiotropium én gang daglig
Eksperimentell: Tiotropium Respimat 5 mcg
pasienten skal få høydose tiotropium én gang daglig
Legemiddel: Tiotropiumbromid 5 mcg
pasienten skal få høy dose tiotropium én gang daglig
Placebo komparator: Placebo Respimat
pasienten skal få placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo Respimat
pasienten skal motta placebo-matchende aktivt legemiddel én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent predikert FEV1 AUC0-4-respons ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Beskrivelse av resultatmål: Endring fra baseline i prosent predikert Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) Area Under the Curve fra 0 til 4 timer (AUC0-4). Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12
Prosent anslått FEV1-bunnrespons ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Beskrivelse av utfallsmål: Endring fra baseline i prosent spådd trough Forced Expiratory Volume på ett sekund. Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent predikert FVC AUC0-4-respons ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i prosent predikert Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve fra 0 til 4 timer (AUC0-4). Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12
Prosent anslått FVC-trough-respons ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i prosent spådd trough Forced Vital Capacity (FVC). Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12
Pre-bronkodilatator FEF25-75 prosent anslått ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av vitalkapasiteten (FEF25-75). Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i restvolum/total lungekapasitet (RV/TLC) ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline ved statisk lungehyperinflasjon målt ved RV/TLC. Beregnet som prosent spådd ved uke 12 minus prosent spådd ved baseline.
Baseline, uke 12
Respiratoriske og systemiske symptomer spørreskjema (RSSQ)
Tidsramme: 12 uker
Beskrivelse av resultatmål: RSSQ-spørreskjemaet brukes til å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en forverring i tilbakekallingsperioden.
12 uker
Endring fra baseline i CFQ-score - Voksengruppe
Tidsramme: 12 uker
Cystisk fibrose-spørreskjemaet (CFQ) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for voksne med CF. Dette valideringsspørreskjemaet består av 50 elementer på generiske og sykdomsspesifikke skalaer. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
12 uker
Endring fra baseline i CFQ-score - ungdomsgruppe
Tidsramme: 12 uker
Cystisk fibrose-spørreskjemaet (CFQ) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom (6-13 år) med CF. Dette valideringsspørreskjemaet består av 50 elementer på generiske og sykdomsspesifikke skalaer. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
12 uker
Endring fra baseline i CFQ-score - Spørreskjema for foreldre
Tidsramme: 12 uker
Cystisk fibrose-spørreskjemaet (CFQ) er et sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) for ungdom med CF – foreldrespørreskjema. Dette valideringsspørreskjemaet består av 50 elementer på generiske og sykdomsspesifikke skalaer. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
12 uker
Mengde Tiotropium eliminert i urin fra 0 til 4 timer ved stabil tilstand (Ae0-4,ss)
Tidsramme: før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Ae0-4,ss representerer mengden tiotropium som elimineres i urinen fra 0 til 4 timer ved steady state
før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Maksimal målt konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Cmax,ss representerer den maksimalt målte konsentrasjonen av tiotropium i plasma ved steady state.
før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Tmax,ss representerer tiden fra dosering til maksimal konsentrasjon av tiotropium i plasma
før dose og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer etter dose
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn og laboratorievurdering
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddeladministrering (opptil 121 dager)
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn og laboratorieevaluering. Enhver ny eller klinisk relevant forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkning.
Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddeladministrering (opptil 121 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere