Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetes kezelés biztonsága és hatékonysága két adag Tiotropium Respimattal cisztás fibrózisban

2014. május 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat készüléken keresztül, naponta egyszer beadott tiotropium-bromid (2,5 mcg és 5 mcg) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 12 héten keresztül cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány értékeli a 12 hetes kezelés két dózisú tiotropium-bromiddal (2,5 mcg q.d. és 5 mcg q.d.) a Respimat készüléken keresztül adott placebóval összehasonlítva a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfunkciójára. Az optimális dózis kiválasztása a hörgőtágító hatásosságán, a biztonsági értékeléseken és a farmakokinetikai értékeléseken alapul.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgium
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Egyesült Királyság
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, Franciaország
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Franciaország
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Franciaország
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Franciaország
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Franciaország
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Franciaország
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Franciaország
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Franciaország
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Franciaország
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Franciaország
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Franciaország
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Franciaország
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Franciaország
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Franciaország
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Franciaország
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groesbeek, Hollandia
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Németország
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Németország
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Németország
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Németország
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Németország
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ancona, Olaszország
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Olaszország
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Olaszország
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugália
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Új Zéland
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Új Zéland
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek
  2. A cisztás fibrózis diagnózisa (pozitív verejték-klorid teszt vagy két azonosítható mutáció)
  3. A hörgőtágító előtti FEV1 nagyobb/egyenlő az előrejelzett értékek 25%-ával

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős allergia/túlérzékenység anamnézisében
  2. A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  3. Részvétel egy másik tárgyaláson
  4. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  5. Fogamzóképes korú nőbetegek
  6. Azok a betegek, akik a szűrést követő 4 héten belül új gyógyszeres kezelést kezdtek el CF-re
  7. Ismert kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek
  8. A CF-től eltérő klinikailag jelentős betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
kis dózisú tiotropiumot kell kapnia naponta egyszer
kis dózisú tiotropiumot kell kapnia naponta egyszer
Kísérleti: Tiotropium Respimat 5 mcg
nagy dózisú tiotropiumot kell kapnia naponta egyszer
nagy dózisú tiotropiumot kell kapnia naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo Respimat
a beteg naponta egyszer placebót kapjon
a betegnek naponta egyszer placebóval egyező hatóanyagot kell kapnia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos várható FEV1 AUC0-4 válasz a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Eredménymérés leírása: Változás a kiindulási értékhez képest százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0 és 4 óra között (AUC0-4). A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét
A 12. hét végén a becsült FEV1 minimális válasz százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Eredménymérés leírása: Változás a kiindulási értékhez képest százalékos előrejelzésben a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt. A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos várható FVC AUC0-4 válasz a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a becsült kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület százalékában 0 és 4 óra között (AUC0-4). A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét
Előrejelzett FVC minimális válasz százalékos aránya a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest százalékos előrejelzett legalacsonyabb Forced Vital Capacity (FVC). A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét
Előhörgőtágító FEF25-75 százalék a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Kényszerített kilégzési áramlás az életkapacitás 25-75%-ánál (FEF25-75). A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogat/teljes tüdőkapacitás (RV/TLC) értékében a 12. hét végén
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a statikus tüdő hiperinflációban RV/TLC-vel mérve. A 12. héten előre jelzett százalék mínusz az alapvonalon jósolt százalék.
Alapállapot, 12. hét
Légzőszervi és szisztémás tünetek kérdőíve (RSSQ)
Időkeret: 12 hét
Eredménymérés leírása: Az RSSQ kérdőívet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogy a visszahívási időszak során fennáll-e vagy hiánya exacerbáció.
12 hét
Változás az alapvonaltól a CFQ-pontszámokban – Felnőtt csoport
Időkeret: 12 hét
A cisztás fibrózis kérdőív (CFQ) egy betegség-specifikus eszköz, amely méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a CF-ben szenvedő felnőttek számára. Ez a validációs kérdőív 50 elemből áll, általános és betegség-specifikus skálákon. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a CFQ-pontszámokban – serdülők csoportja
Időkeret: 12 hét
A cisztás fibrózis kérdőív (CFQ) egy betegség-specifikus eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) méri a CF-ben szenvedő serdülők (6-13 éves) számára. Ez a validációs kérdőív 50 elemből áll, általános és betegség-specifikus skálákon. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
12 hét
Változás az alapvonaltól a CFQ-pontszámokban – Szülői kérdőív
Időkeret: 12 hét
A cisztás fibrózis kérdőív (CFQ) egy betegség-specifikus eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) méri a CF - szülő kérdőíves serdülők számára. Ez a validációs kérdőív 50 elemből áll, általános és betegség-specifikus skálákon. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
12 hét
A vizelettel kiürült tiotropium mennyisége 0-4 óra alatt egyensúlyi állapotban (Ae0-4,ss)
Időkeret: beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
Az Ae0-4,ss a tiotropium azon mennyiségét jelenti, amely egyensúlyi állapotban 0 és 4 óra között ürül a vizelettel
beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
Maximális mért koncentráció állandósult állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
A Cmax,ss a tiotropium maximális mért koncentrációját jelenti a plazmában egyensúlyi állapotban.
beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
Az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax,ss)
Időkeret: beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
A Tmax,ss az adagolástól a tiotropium plazma maximális koncentrációjáig eltelt időt jelenti
beadás előtt és 5 perccel (perc), 20 perccel, 1 órával (óra) és 2 órával az adagolás után
Klinikailag releváns eltérések az életjelekhez és a laboratóriumi kiértékeléshez
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 30 napig (legfeljebb 121 napig)
Klinikailag releváns eltérések az életjelek és a laboratóriumi értékelés szempontjából. A kiindulási állapotok bármilyen új vagy klinikailag jelentős rosszabbodását mellékhatásként jelentették.
Az első gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 30 napig (legfeljebb 121 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel