Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 12-veckorsbehandling med två doser Tiotropium Respimat vid cystisk fibros

7 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av två doser av Tiotropiumbromid (2,5 mcg och 5 mcg) administrerade en gång dagligen via Respimat-enheten i 12 veckor hos patienter med cystisk fibros.

Denna studie utvärderar effekterna av 12-veckorsbehandling med två doser tiotropiumbromid (2,5 mcg dagligen och 5 mcg dagligen) jämfört med placebo administrerad via Respimat-apparaten på lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros. Valet av optimal dos kommer att baseras på bronkdilaterande effekt, säkerhetsutvärderingar och farmakokinetiska utvärderingar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrike
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Groesbeek, Nederländerna
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nya Zeeland
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Storbritannien
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Storbritannien
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter
  2. Diagnos av cystisk fibros (positivt svettkloridtest eller två identifierbara mutationer)
  3. Pre-bronkdilaterande FEV1 större/lika 25 % av förutsagda värden

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant anamnes på allergi/överkänslighet
  2. Överkänslighet mot att studera läkemedel
  3. Deltagande i ytterligare en rättegång
  4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder
  6. Patienter som har påbörjat ett nytt läkemedel mot CF inom 4 veckor efter screening
  7. Patienter med känt missbruk
  8. Kliniskt signifikant annan sjukdom än CF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
patienten ska få lågdos tiotropium en gång dagligen
Läkemedel: tiotropiumbromid-låg dos-2,5 mcg
patienten ska få lågdos tiotropium en gång dagligen
Experimentell: Tiotropium Respimat 5 mcg
patienten ska få högdos tiotropium en gång dagligen
Läkemedel: Tiotropiumbromid 5 mcg
patienten ska få högdos tiotropium en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo Respimat
patienten får placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo Respimat
patienten får placebomatchande aktivt läkemedel en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förutsagt FEV1 AUC0-4-svar i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Beskrivning av utfallsmått: Förändring från baslinjen i procent förutsagd Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under the Curve från 0 till 4 timmar (AUC0-4). Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Procent förväntad FEV1-dalsvar i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Beskrivning av resultatmått: Förändring från baslinjen i procent förutspådd dalgång för Forcerad utandningsvolym på en sekund. Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förväntat FVC AUC0-4-svar i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i procent förutsagd Forcerad Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve från 0 till 4 timmar (AUC0-4). Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Procent förväntat FVC-dalsvar i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i procent förutsagd dalgång för Forced Vital Capacity (FVC). Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Pre-bronkodilator FEF25-75 procent förutspådd i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av vitalkapaciteten (FEF25-75). Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i restvolym/total lungkapacitet (RV/TLC) i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen vid statisk lunghyperinflation mätt med RV/TLC. Beräknat som procent förutspått vecka 12 minus procent förutspått vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Respiratoriska och systemiska symtom frågeformulär (RSSQ)
Tidsram: 12 veckor
Beskrivning av resultatmått: RSSQ-enkäten används för att fastställa förekomsten eller frånvaron av en exacerbation under återkallelseperioden.
12 veckor
Ändra från baslinjen i CFQ-resultat - vuxengrupp
Tidsram: 12 veckor
Cystic Fibrosis questionnaire (CFQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för vuxna med CF. Detta valideringsenkät består av 50 poster på generiska och sjukdomsspecifika skalor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
12 veckor
Ändra från baslinjen i CFQ-poäng - Ungdomsgrupp
Tidsram: 12 veckor
Cystisk fibros frågeformuläret (CFQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för ungdomar (6-13 år) med CF. Detta valideringsenkät består av 50 poster på generiska och sjukdomsspecifika skalor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
12 veckor
Ändra från baslinjen i CFQ-resultat - Föräldraenkät
Tidsram: 12 veckor
Cystisk fibros frågeformuläret (CFQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) för ungdomar med CF - föräldraenkät. Detta valideringsenkät består av 50 poster på generiska och sjukdomsspecifika skalor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
12 veckor
Mängd Tiotropium som elimineras i urinen från 0 till 4 timmar vid stabilt tillstånd (Ae0-4,ss)
Tidsram: före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Ae0-4,ss representerar mängden tiotropium som elimineras i urinen från tid 0 till 4 timmar vid steady state
före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Maximal uppmätt koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Cmax,ss representerar den maximala uppmätta koncentrationen av tiotropium i plasma vid steady state.
före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Tid från dosering till maximal koncentration (Tmax,ss)
Tidsram: före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Tmax,ss representerar tiden från dosering till maximal koncentration av tiotropium i plasma
före dos och 5 minuter (min), 20 min, 1 timme (h) och 2 timmar efter dos
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken och laboratorieutvärdering
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 30 dagar efter sista läkemedelsadministrering (upp till 121 dagar)
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken och laboratorieutvärdering. Varje ny eller kliniskt relevant försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkning.
Från första läkemedelsadministrering till 30 dagar efter sista läkemedelsadministrering (upp till 121 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på tiotropiumbromid-låg dos-2,5 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera