Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego leczenia dwiema dawkami Tiotropium Respimat w mukowiscydozie

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek bromku tiotropium (2,5 mcg i 5 mcg) podawanych raz dziennie przez urządzenie Respimat przez 12 tygodni pacjentom z mukowiscydozą.

Niniejsze badanie ocenia wpływ 12-tygodniowego leczenia dwiema dawkami bromku tiotropiowego (2,5 mcg qd i 5 µg qd) w porównaniu z placebo podawanym za pomocą urządzenia Respimat na czynność płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Wybór optymalnej dawki będzie oparty na skuteczności leku rozszerzającego oskrzela, ocenie bezpieczeństwa i ocenie farmakokinetycznej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, Francja
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francja
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francja
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francja
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francja
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francja
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francja
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francja
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francja
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francja
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francja
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francja
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groesbeek, Holandia
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Niemcy
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ancona, Włochy
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  2. Rozpoznanie mukowiscydozy (dodatni wynik testu na obecność chlorków w pocie lub dwie możliwe do zidentyfikowania mutacje)
  3. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest większe/równe 25% wartości przewidywanych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia alergii/nadwrażliwości
  2. Nadwrażliwość na badany lek
  3. Udział w kolejnym badaniu
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym
  6. Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy lek na mukowiscydozę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  7. Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji
  8. Klinicznie istotna choroba inna niż mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
pacjenta do otrzymywania małej dawki tiotropium raz na dobę
pacjenta do otrzymywania małej dawki tiotropium raz na dobę
Eksperymentalny: Tiotropium Respimat 5 mcg
pacjenta do otrzymywania dużych dawek tiotropium raz na dobę
pacjentowi otrzymywać duże dawki tiotropium raz na dobę
Komparator placebo: Placebo Respimat
pacjent otrzymuje placebo raz dziennie
pacjenta, który raz na dobę otrzymywał substancję czynną odpowiadającą placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewidywanej odpowiedzi FEV1 AUC0-4 na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Opis miary wyniku: Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC0-4). Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12
Procent przewidywanej minimalnej odpowiedzi FEV1 na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Opis miary wyniku: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach przewidywanej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy. Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewidywanej odpowiedzi FVC AUC0-4 na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanego pola pod krzywą natężonej pojemności życiowej (FVC) od 0 do 4 godzin (AUC0-4). Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12
Procent przewidywanej minimalnej odpowiedzi FVC na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanych do minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC). Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12
Lek rozszerzający oskrzela FEF25–75 Procent przewidywany na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% pojemności życiowej (FEF25-75). Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana objętości zalegającej/całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana statycznej hiperinflacji płuc w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą RV/TLC. Obliczono jako procent przewidywany w 12. tygodniu minus procent przewidywany na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz objawów oddechowych i ogólnoustrojowych (RSSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis pomiaru wyniku: Kwestionariusz RSSQ służy do określenia obecności lub braku zaostrzenia w okresie przypominania.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CFQ — grupa dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ) jest narzędziem specyficznym dla choroby, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dorosłych z mukowiscydozą. Ten kwestionariusz walidacyjny składa się z 50 pozycji na skalach ogólnych i specyficznych dla choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CFQ — grupa młodzieży
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Cystic Fibrosis (CFQ) jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) młodzieży (w wieku 6-13 lat) z mukowiscydozą. Ten kwestionariusz walidacyjny składa się z 50 pozycji na skalach ogólnych i specyficznych dla choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CFQ — kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Cystic Fibrosis (CFQ) to specyficzny dla choroby instrument, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) młodzieży z mukowiscydozą – kwestionariusz dla rodziców. Ten kwestionariusz walidacyjny składa się z 50 pozycji na skalach ogólnych i specyficznych dla choroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Ilość tiotropium wydalanego z moczem od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym (Ae0-4,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Ae0-4,ss oznacza ilość tiotropium, która jest wydalana z moczem w czasie od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym
przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Maksymalne zmierzone stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Cmax,ss reprezentuje maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym.
przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Tmax,ss oznacza czas od podania dawki do maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu
przed podaniem dawki i 5 minut (min), 20 min, 1 godzina (h) i 2 h po podaniu
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych i oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku (do 121 dni)
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych i oceny laboratoryjnej. Każde nowe lub istotne klinicznie pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenie niepożądane.
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku (do 121 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj