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낭포성 섬유증에서 Tiotropium Respimat 2회 투여로 12주 치료의 안전성과 유효성

2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

낭포성 섬유증 환자에서 12주 동안 Respimat 장치를 통해 1일 1회 투여된 티오트로피움 브로마이드 2회 용량(2.5mcg 및 5mcg)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구.

이 연구는 낭포성 섬유증 환자의 폐 기능에 대한 Respimat 장치를 통해 투여된 위약과 비교하여 2회 용량의 티오트로피움 브로마이드(2.5mcg q.d. 및 5mcg q.d.)를 사용한 12주 치료의 효과를 평가합니다. 최적 용량의 선택은 기관지 확장제 효능, 안전성 평가 및 약동학 평가를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groesbeek, 네덜란드
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton / Auckland, 뉴질랜드
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, 뉴질랜드
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  • 독일
      • Erlangen, 독일
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Freiburg, 독일
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, 독일
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, 독일
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, 독일
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, 독일
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
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        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
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      • Indianapolis, Indiana, 미국
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      • South Bend, Indiana, 미국
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, 미국
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, 벨기에
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, 영국
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, 영국
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, 영국
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, 영국
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, 영국
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, 영국
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, 영국
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, 영국
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, 영국
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, 영국
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, 영국
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, 이탈리아
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, 이탈리아
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, 프랑스
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, 프랑스
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, 프랑스
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, 프랑스
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, 프랑스
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, 프랑스
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, 프랑스
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, 프랑스
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, 프랑스
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, 프랑스
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, 프랑스
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자
  2. 낭포성 섬유증의 진단(양성 땀 염화물 검사 또는 2개의 확인 가능한 돌연변이)
  3. 기관지확장제 전 FEV1이 예측값의 25% 이상/같음

제외 기준:

  1. 알레르기/과민증의 상당한 병력
  2. 연구 약물에 대한 과민성
  3. 다른 재판에 참여
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  5. 가임기 여성 환자
  6. 스크리닝 4주 이내에 CF에 대한 새로운 약물 치료를 시작한 환자
  7. 약물 남용이 알려진 환자
  8. CF 이외의 임상적으로 유의한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 레스피맷 2.5mcg
1일 1회 저용량 티오트로피움을 투여받는 환자
의약품: 티오트로피움 브로마이드-저용량-2.5mcg
1일 1회 저용량 티오트로피움을 투여받는 환자
실험적: 티오트로피움 레스피맷 5mcg
1일 1회 고용량 티오트로피움을 투여받는 환자
의약품: 티오트로피움브로마이드 5mcg
1일 1회 고용량 티오트로피움을 투여받는 환자
위약 비교기: 플라시보 레스피맷
1일 1회 위약을 투여받는 환자
의약품: 플라시보 레스피맷
위약 매칭 활성 약물을 1일 1회 투여받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 말에 예측된 FEV1 AUC0-4 반응 백분율
기간: 기준선, 12주차
결과 측정 설명: 0에서 4시간(AUC0-4)까지 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 영역의 백분율로 기준선에서 변경됩니다. 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차
12주 말에 예측된 FEV1 저점 반응 백분율
기간: 기준선, 12주차
결과 측정 설명: 기준선에서 1초 동안 강제 호기량을 기준으로 예측된 ​​비율의 변화. 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 말에 예측된 FVC AUC0-4 반응 백분율
기간: 기준선, 12주차
0에서 4시간까지 예측된 FVC(강제 폐활량) 곡선 아래 영역(AUC0-4)에서 기준선으로부터의 변화. 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차
12주 말에 예측된 FVC 저점 반응 백분율
기간: 기준선, 12주차
FVC(강제 폐활량) 예측된 백분율의 기준선으로부터의 변화. 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차
12주 말에 예측된 사전 기관지확장제 FEF25-75 퍼센트
기간: 기준선, 12주차
폐활량의 25-75%에서 강제 호기 흐름(FEF25-75). 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차
12주 말에 잔기량/총 폐활량(RV/TLC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
RV/TLC에 의해 측정된 정적 폐 과팽창의 기준선으로부터의 변화. 12주차에 예측된 백분율에서 기준선에서 예측된 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 12주차
호흡기 및 전신 증상 설문지(RSSQ)
기간: 12주
결과 측정 설명: RSSQ 설문지는 회상 기간 동안 악화의 유무를 결정하는 데 사용됩니다.
12주
CFQ 점수의 기준선에서 변경 - 성인 그룹
기간: 12주
낭포성 섬유증 설문지(CFQ)는 CF가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다. 이 검증 설문지는 일반 및 질병별 척도에 대한 50개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주
CFQ 점수의 기준선에서 변경 - 청소년 그룹
기간: 12주
낭포성 섬유증 설문지(CFQ)는 CF가 있는 청소년(6-13세)의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다. 이 검증 설문지는 일반 및 질병별 척도에 대한 50개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주
CFQ 점수의 기준선에서 변경 - 학부모 설문지
기간: 12주
낭포성 섬유증 설문지(CFQ)는 CF가 있는 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 질병별 도구입니다. 부모 설문지입니다. 이 검증 설문지는 일반 및 질병별 척도에 대한 50개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주
정상 상태에서 0~4시간 동안 소변에서 제거된 티오트로피움의 양(Ae0-4,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
Ae0-4,ss는 정상 상태에서 0시간에서 4시간까지 소변으로 제거되는 티오트로피움의 양을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
정상 상태에서 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
Cmax,ss는 정상 상태에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 측정 농도를 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
투여에서 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
Tmax,ss는 투약에서 혈장 내 티오트로피움의 최대 농도까지의 시간을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 5분(분), 20분, 1시간(h) 및 2시간
활력 징후 및 검사실 평가를 위한 임상 관련 이상
기간: 첫 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(최대 121일)
활력 징후 및 검사실 평가를 위한 임상 관련 이상. 베이스라인 조건의 모든 새로운 또는 임상적으로 관련된 악화는 부작용으로 보고되었습니다.
첫 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(최대 121일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT 번호: EudraCT)

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