Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 12-ugers behandling med to doser Tiotropium Respimat ved cystisk fibrose

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser Tiotropiumbromid (2,5 mcg og 5 mcg) administreret én gang dagligt via Respimat-enheden i 12 uger hos patienter med cystisk fibrose.

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af 12-ugers behandling med to doser tiotropiumbromid (2,5 mcg q.d. og 5 mcg q.d.) sammenlignet med placebo administreret via Respimat-apparatet på lungefunktionen hos patienter med cystisk fibrose. Valget af den optimale dosis vil være baseret på bronkodilatatorens effekt, sikkerhedsevalueringer og farmakokinetiske evalueringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrig
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrig
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrig
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrig
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrig
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrig
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrig
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrig
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrig
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrig
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Groesbeek, Holland
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter
  2. Diagnose af cystisk fibrose (positiv svedkloridtest eller to identificerbare mutationer)
  3. Præ-bronkodilatator FEV1 større/lig med 25 % af forudsagte værdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie med allergi/overfølsomhed
  2. Overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  3. Deltagelse i endnu et forsøg
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  6. Patienter, der er startet på en ny medicin mod CF inden for 4 uger efter screening
  7. Patienter med kendt stofmisbrug
  8. Andre klinisk signifikant sygdom end CF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
patienten skal modtage lavdosis tiotropium én gang dagligt
Medicin: tiotropiumbromid-lav dosis-2,5mcg
patienten skal modtage lavdosis tiotropium én gang dagligt
Eksperimentel: Tiotropium Respimat 5 mcg
patienten skal modtage højdosis tiotropium én gang dagligt
Medicin: Tiotropiumbromid 5 mcg
patienten skal modtage højdosis tiotropium én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo Respimat
patienten får placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo Respimat
patienten skal modtage placebo-matchende aktivt lægemiddel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt FEV1 AUC0-4-respons ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Beskrivelse af resultatmål: Ændring fra baseline i procent forudsagt Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) Area Under the Curve fra 0 til 4 timer (AUC0-4). Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procent forudsagt FEV1-dalrespons i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Beskrivelse af resultatmål: Ændring fra baseline i procent forudsagt gennem Forced Expiratory Volume på et sekund. Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt FVC AUC0-4-respons ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent forudsagt Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve fra 0 til 4 timer (AUC0-4). Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Procent forudsagt FVC-trough-respons i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent forudsagt gennem Forced Vital Capacity (FVC). Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Præ-bronkodilatator FEF25-75 procent forudsagt i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af vital kapacitet (FEF25-75). Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i restvolumen/samlet lungekapacitet (RV/TLC) ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i statisk lungehyperinflation målt ved RV/TLC. Beregnet som procent forudsagt ved uge 12 minus procent forudsagt ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Respiratoriske og systemiske symptomer spørgeskema (RSSQ)
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af resultatmål: RSSQ-spørgeskemaet bruges til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en eksacerbation i tilbagekaldelsesperioden.
12 uger
Ændring fra baseline i CFQ-resultater - Voksengruppe
Tidsramme: 12 uger
Cystisk fibrose spørgeskemaet (CFQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for voksne med CF. Dette valideringsspørgeskema består af 50 punkter på generiske og sygdomsspecifikke skalaer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
12 uger
Ændring fra baseline i CFQ-resultater - Ungdomsgruppe
Tidsramme: 12 uger
Cystisk fibrose-spørgeskemaet (CFQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge (6-13 år) med CF. Dette valideringsspørgeskema består af 50 punkter på generiske og sygdomsspecifikke skalaer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
12 uger
Ændring fra baseline i CFQ-score - forældrespørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Cystisk fibrose-spørgeskemaet (CFQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for unge med CF - forældrespørgeskema. Dette valideringsspørgeskema består af 50 punkter på generiske og sygdomsspecifikke skalaer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
12 uger
Mængde af Tiotropium elimineret i urin fra 0 til 4 timer ved stabil tilstand (Ae0-4,ss)
Tidsramme: før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Ae0-4,ss repræsenterer mængden af ​​tiotropium, der elimineres i urinen fra 0 til 4 timer ved steady state
før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Maksimal målt koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Cmax,ss repræsenterer den maksimalt målte koncentration af tiotropium i plasma ved steady state.
før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Tid fra dosering til maksimal koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Tmax,ss repræsenterer tiden fra dosering til den maksimale koncentration af tiotropium i plasma
før dosis og 5 minutter (min), 20 minutter, 1 time (t) og 2 timer efter dosis
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn og laboratorieevaluering
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 30 dage efter sidste lægemiddelindgivelse (op til 121 dage)
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn og laboratorieevaluering. Enhver ny eller klinisk relevant forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkning.
Fra første lægemiddelindgivelse til 30 dage efter sidste lægemiddelindgivelse (op til 121 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med tiotropiumbromid-lav dosis-2,5mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner