Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van 12 weken durende behandeling met twee doses Tiotropium Respimat bij cystische fibrose

7 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van twee doses tiotropiumbromide (2,5 mcg en 5 mcg) eenmaal daags toegediend via het Respimat-apparaat gedurende 12 weken bij patiënten met cystische fibrose.

Deze studie evalueert de effecten van 12 weken durende behandeling met twee doses tiotropiumbromide (2,5 mcg q.d. en 5 mcg q.d.) in vergelijking met placebo toegediend via het Respimat-apparaat op de longfunctie bij patiënten met Cystic Fibrosis. De selectie van de optimale dosis zal gebaseerd zijn op de werkzaamheid van de bronchusverwijder, veiligheidsevaluaties en farmacokinetische evaluaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, België
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Duitsland
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrijk
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrijk
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrijk
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrijk
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrijk
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrijk
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italië
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Groesbeek, Nederland
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  2. Diagnose van Cystic Fibrosis (positieve zweetchloridetest of twee identificeerbare mutaties)
  3. Pre-bronchusverwijder FEV1 groter/gelijk aan 25% van de voorspelde waarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid
  2. Overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
  3. Deelname aan een andere proef
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  6. Patiënten die binnen 4 weken na screening zijn gestart met een nieuw medicijn voor CF
  7. Patiënten met bekend middelenmisbruik
  8. Andere klinisch significante ziekte dan CF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
patiënt om eenmaal daags een lage dosis tiotropium te krijgen
Geneesmiddel: tiotropiumbromide-lage dosis-2,5mcg
patiënt om eenmaal daags een lage dosis tiotropium te krijgen
Experimenteel: Tiotropium Respimat 5 mcg
patiënt om eenmaal daags een hoge dosis tiotropium te krijgen
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide 5 mcg
patiënt om eenmaal daags een hoge dosis tiotropium te krijgen
Placebo-vergelijker: Placebo Respimat
patiënt om eenmaal daags een placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo Respimat
patiënt om eenmaal daags een placebo te krijgen dat overeenkomt met het actieve geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspelde FEV1 AUC0-4-respons aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beschrijving van de uitkomstmaat: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve van 0 tot 4 uur (AUC0-4). Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12
Percentage voorspelde FEV1-dalrespons aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beschrijving van de uitkomstmaat: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage voorspeld door geforceerd expiratoir volume in één seconde. Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspelde FVC AUC0-4-respons aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage voorspelde Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve van 0 tot 4 uur (AUC0-4). Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12
Percentage voorspelde FVC-dalrespons aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage voorspeld via geforceerde vitale capaciteit (FVC). Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12
Pre-bronchodilatator FEF25-75 Percentage voorspeld aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de vitale capaciteit (FEF25-75). Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in restvolume/totale longcapaciteit (RV/TLC) aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in statische longhyperinflatie zoals gemeten met RV/TLC. Berekend als procent voorspeld in week 12 min procent voorspeld bij baseline.
Basislijn, week 12
Ademhalings- en systemische symptomenvragenlijst (RSSQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Beschrijving van de uitkomstmaat: De RSSQ-vragenlijst wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van een exacerbatie tijdens de terugroepperiode vast te stellen.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CFQ-scores - volwassen groep
Tijdsspanne: 12 weken
De Cystic Fibrosis-vragenlijst (CFQ) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) meet voor volwassenen met CF. Deze validatievragenlijst bestaat uit 50 items op generieke en ziektespecifieke schalen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CFQ-scores - Adolescentengroep
Tijdsspanne: 12 weken
De Cystic Fibrosis-vragenlijst (CFQ) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) meet voor adolescenten (leeftijd 6-13) met CF. Deze validatievragenlijst bestaat uit 50 items op generieke en ziektespecifieke schalen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CFQ-scores - vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: 12 weken
De Cystic Fibrosis-vragenlijst (CFQ) is een ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet voor adolescenten met CF - oudervragenlijst. Deze validatievragenlijst bestaat uit 50 items op generieke en ziektespecifieke schalen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
12 weken
Hoeveelheid tiotropium geëlimineerd in urine van 0 tot 4 uur bij steady state (Ae0-4,ss)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Ae0-4,ss staat voor de hoeveelheid tiotropium die in de urine wordt uitgescheiden tussen 0 en 4 uur bij steady-state
vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Maximaal gemeten concentratie in stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Cmax,ss vertegenwoordigt de maximaal gemeten concentratie van tiotropium in plasma bij steady-state.
vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Tijd van dosering tot maximale concentratie (Tmax,ss)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Tmax,ss vertegenwoordigt de tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van tiotropium in plasma
vóór de dosis en 5 minuten (min), 20 min, 1 uur (u) en 2 uur na de dosis
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies en laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening (tot 121 dagen)
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies en laboratoriumevaluatie. Elke nieuwe of klinisch relevante verslechtering van de uitgangstoestand werd gemeld als bijwerking.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening (tot 121 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren