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两剂噻托溴铵治疗囊性纤维化 12 周的安全性和有效性

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在研究囊性纤维化患者通过 Respimat 装置每日一次服用两剂噻托溴铵（2.5 微克和 5 微克）的安全性和有效性，持续 12 周。

本研究评估了与通过 Respimat 装置给予安慰剂相比，使用两种剂量的噻托溴铵（2.5 微克每天一次和 5 微克每天一次）治疗 12 周对囊性纤维化患者肺功能的影响。 最佳剂量的选择将基于支气管扩张剂的疗效、安全性评估和药代动力学评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Erlangen、德国
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen、德国
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、德国
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、德国
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、意大利
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、意大利
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Grafton / Auckland、新西兰
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、新西兰
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、比利时
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Amiens、法国
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、法国
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、法国
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、法国
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、法国
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、法国
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux、法国
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14、法国
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex、法国
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex、法国
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、法国
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、法国
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、法国
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes、法国
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、美国
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、美国
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、英国
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、英国
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、英国
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln、英国
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、英国
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、英国
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、英国
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield、英国
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton、英国
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Groesbeek、荷兰
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者
  2. 囊性纤维化的诊断（汗液氯化物试验阳性或两个可识别的突变）
  3. 支气管扩张剂前 FEV1 大于/等于预测值的 25%

排除标准：

  1. 过敏/超敏反应的重要历史
  2. 对研究药物过敏
  3. 参与另一项试验
  4. 怀孕或哺乳期的女性患者
  5. 有生育能力的女性患者
  6. 在筛选后 4 周内开始使用新的 CF 药物治疗的患者
  7. 已知药物滥用的患者
  8. CF 以外的临床上重要的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵 Respimat 2.5 微克
患者每天接受一次低剂量噻托溴铵
药品：噻托溴铵-低剂量-2.5mcg
患者每天接受一次低剂量噻托溴铵
实验性的：噻托溴铵 Respimat 5 微克
患者每天接受一次高剂量噻托溴铵
药品：噻托溴铵 5 微克
患者每天一次接受高剂量噻托溴铵
安慰剂比较：安慰剂能倍乐
患者每天接受一次安慰剂
药品：安慰剂能倍乐
患者每天接受一次安慰剂匹配的活性药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周结束时预测的 FEV1 AUC0-4 反应百分比
大体时间：基线，第 12 周
结果测量描述：从 0 到 4 小时 (AUC0-4) 的一秒内预测用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积百分比从基线的变化。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周
第 12 周结束时预测的 FEV1 波谷反应百分比
大体时间：基线，第 12 周
结果测量描述：一秒钟内通过用力呼气量预测的百分比相对于基线的变化。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周结束时预测的 FVC AUC0-4 反应百分比
大体时间：基线，第 12 周
从 0 到 4 小时 (AUC0-4) 的曲线下预测用力肺活量 (FVC) 面积百分比相对于基线的变化。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周
第 12 周结束时预测的 FVC 谷值反应百分比
大体时间：基线，第 12 周
通过用力肺活量 (FVC) 预测的百分比相对于基线的变化。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周
预支气管扩张剂 FEF25-75% 预计在第 12 周结束时
大体时间：基线，第 12 周
用力呼气流量为肺活量的 25-75% (FEF25-75)。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周
第 12 周结束时残气量/总肺活量 (RV/TLC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
通过 RV/TLC 测量的静态肺过度充气相对于基线的变化。 计算为第 12 周预测的百分比减去基线预测的百分比。
基线，第 12 周
呼吸系统症状问卷 (RSSQ)
大体时间：12周
结果测量描述：RSSQ 问卷用于确定在回忆期间是否存在恶化。
12周
CFQ 分数相对于基线的变化 - 成人组
大体时间：12周
囊性纤维化问卷 (CFQ) 是一种针对特定疾病的工具，用于测量 CF 成人的健康相关生活质量 (HRQOL)。 该验证问卷包含 50 个关于通用和特定疾病量表的项目。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
12周
CFQ 分数相对于基线的变化 - 青少年组
大体时间：12周
囊性纤维化问卷 (CFQ) 是一种针对特定疾病的工具，用于测量患有 CF 的青少年（6-13 岁）的健康相关生活质量 (HRQOL)。 该验证问卷包含 50 个关于通用和特定疾病量表的项目。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
12周
CFQ 分数相对于基线的变化 - 家长问卷
大体时间：12周
囊性纤维化问卷 (CFQ) 是一种针对特定疾病的工具，用于测量患有 CF 的青少年的健康相关生活质量 (HRQOL) - 家长问卷。 该验证问卷包含 50 个关于通用和特定疾病量表的项目。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
12周
稳态下 0 至 4 小时尿液中噻托溴铵的消除量 (Ae0-4,ss)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
Ae0-4,ss 表示在稳定状态下从时间 0 到 4 小时从尿液中消除的噻托溴铵的量
给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
稳态下的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
Cmax,ss 代表稳态时噻托铵在血浆中的最大测量浓度。
给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
从给药到最大浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
Tmax,ss 表示从给药到噻托溴铵在血浆中的最大浓度的时间
给药前、给药后 5 分钟 (min)、20 分钟、1 小时 (h) 和 2 小时
生命体征和实验室评估的临床相关异常
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 121 天）
生命体征和实验室评估的临床相关异常。 基线条件的任何新的或临床相关的恶化被报告为不良事件。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 121 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT编号：EudraCT)

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