Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 12-недельного лечения двумя дозами тиотропия респимат при муковисцидозе

7 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности двух доз тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), вводимых один раз в день с помощью устройства Респимат в течение 12 недель у пациентов с муковисцидозом.

В этом исследовании оценивается влияние 12-недельного лечения двумя дозами тиотропия бромида (2,5 мкг в день и 5 мкг в день) по сравнению с плацебо, вводимым через устройство Респимат, на функцию легких у пациентов с кистозным фиброзом. Выбор оптимальной дозы будет основываться на эффективности бронхолитиков, оценках безопасности и фармакокинетических оценках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Бельгия
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Германия
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groesbeek, Нидерланды
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton / Auckland, Новая Зеландия
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Соединенное Королевство
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Франция
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Франция
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Франция
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Франция
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Франция
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Франция
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Франция
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Франция
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Франция
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Франция
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Франция
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола
  2. Диагностика кистозного фиброза (положительный тест на хлориды пота или две идентифицируемые мутации)
  3. ОФВ1 до бронходилататора больше/равно 25% от прогнозируемых значений

Критерий исключения:

  1. Значительная история аллергии/гиперчувствительности
  2. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  3. Участие в другом испытании
  4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  5. Женщины-пациентки детородного возраста
  6. Пациенты, начавшие прием нового препарата для лечения муковисцидоза в течение 4 недель после скрининга.
  7. Пациенты с известным злоупотреблением психоактивными веществами
  8. Клинически значимое заболевание, отличное от CF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий Респимат 2,5 мкг
пациент должен получать низкие дозы тиотропия один раз в день
Лекарство: тиотропия бромид – низкая доза – 2,5 мкг
пациент должен получать низкие дозы тиотропия один раз в день
Экспериментальный: Тиотропий Респимат 5 мкг
пациент получает высокие дозы тиотропия 1 раз в сутки
Лекарство: Тиотропия бромид 5 мкг
пациент должен получать высокие дозы тиотропия один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо Респимат
пациент получает плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо Респимат
пациент должен получать плацебо, соответствующее активному лекарственному средству, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемого ответа FEV1 AUC0-4 в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Описание показателя результата: Изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4). Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Процент прогнозируемого минимального ответа ОФВ1 в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Описание показателя результата: изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого минимального объема форсированного выдоха за одну секунду. Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемого ответа FVC AUC0-4 в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение относительно исходного уровня в процентах прогнозируемой площади форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4). Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Процент прогнозируемого минимального ответа ФЖЕЛ в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого минимума форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Pre-bronchodilator FEF25-75 Процент, прогнозируемый в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Объем форсированного выдоха при 25-75% жизненной емкости легких (FEF25-75). Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного объема/общей емкости легких (RV/TLC) в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение статической гиперинфляции легких по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью RV/TLC. Рассчитывается как процент, прогнозируемый на 12-й неделе, минус процент, прогнозируемый на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Опросник респираторных и системных симптомов (RSSQ)
Временное ограничение: 12 недель
Описание показателя исхода: Опросник RSSQ используется для определения наличия или отсутствия обострения в течение периода припоминания.
12 недель
Изменение показателей CFQ по сравнению с исходным уровнем — группа для взрослых
Временное ограничение: 12 недель
Опросник муковисцидоза (CFQ) представляет собой инструмент для определения связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) взрослых с муковисцидозом. Этот валидационный вопросник состоит из 50 пунктов по общей шкале и шкале по конкретному заболеванию. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 недель
Изменение показателей CFQ по сравнению с исходным уровнем — группа подростков
Временное ограничение: 12 недель
Опросник муковисцидоза (CFQ) представляет собой инструмент для определения конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у подростков (в возрасте 6–13 лет) с муковисцидозом. Этот валидационный вопросник состоит из 50 пунктов по общей шкале и шкале по конкретному заболеванию. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 недель
Изменение показателей CFQ по сравнению с исходным уровнем — Анкета для родителей
Временное ограничение: 12 недель
Опросник муковисцидоза (CFQ) представляет собой инструмент для определения конкретного заболевания, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), для подростков с муковисцидозом – опросник для родителей. Этот валидационный вопросник состоит из 50 пунктов по общей шкале и шкале по конкретному заболеванию. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 недель
Количество тиотропия, выведенного с мочой от 0 до 4 часов в стабильном состоянии (Ae0-4,ss)
Временное ограничение: до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Ae0-4,ss представляет собой количество тиотропия, которое выводится с мочой в период времени от 0 до 4 часов в равновесном состоянии.
до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Максимальная измеренная концентрация в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Cmax,ss представляет собой максимальную измеренную концентрацию тиотропия в плазме в равновесном состоянии.
до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Время от дозирования до максимальной концентрации (Tmax,ss)
Временное ограничение: до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Tmax,ss представляет собой время от введения дозы до достижения максимальной концентрации тиотропия в плазме крови.
до введения дозы и через 5 минут (мин), 20 минут, 1 час (час) и 2 часа после введения дозы
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности и лабораторная оценка
Временное ограничение: От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата (до 121 дня)
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности и лабораторная оценка. О любом новом или клинически значимом ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательном явлении.
От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата (до 121 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться