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Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit zwei Dosen Tiotropium Respimat bei Mukoviszidose

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Tiotropiumbromid (2,5 µg und 5 µg), die 12 Wochen lang einmal täglich über das Respimat-Gerät bei Patienten mit Mukoviszidose verabreicht werden.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit zwei Dosen Tiotropiumbromid (2,5 µg q.d. und 5 µg q.d.) im Vergleich zu Placebo, verabreicht über das Respimat-Gerät, auf die Lungenfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose bewertet. Die Auswahl der optimalen Dosis basiert auf der Wirksamkeit des Bronchodilatators, Sicherheitsbewertungen und pharmakokinetischen Bewertungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Deutschland
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankreich
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankreich
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankreich
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankreich
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankreich
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankreich
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankreich
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankreich
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton / Auckland, Neuseeland
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Groesbeek, Niederlande
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten
  2. Diagnose von Mukoviszidose (positiver Schweißchloridtest oder zwei identifizierbare Mutationen)
  3. FEV1 vor der Bronchodilatation größer/gleich 25 % der vorhergesagten Werte

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  2. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  3. Teilnahme an einem anderen Prozess
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter
  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening mit einer neuen Medikation gegen CF begonnen haben
  7. Patienten mit bekanntem Substanzmissbrauch
  8. Klinisch bedeutsame andere Krankheit als CF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium Respimat 2,5 µg
Der Patient erhält einmal täglich niedrig dosiertes Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropiumbromid – niedrige Dosis – 2,5 µg
Der Patient erhält einmal täglich niedrig dosiertes Tiotropium
Experimental: Tiotropium Respimat 5 µg
Der Patient erhält einmal täglich eine hohe Dosis Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropiumbromid 5 µg
Der Patient erhält einmal täglich eine hohe Dosis Tiotropium
Placebo-Komparator: Placebo Respimat
Der Patient erhält einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo Respimat
Der Patient erhält einmal täglich ein Placebo, das mit dem Wirkstoff übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale vorhergesagte FEV1-AUC0-4-Reaktion am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beschreibung des Ergebnismaßes: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und der Fläche unter der Kurve von 0 auf 4 Stunden (AUC0-4). Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale vorhergesagte FEV1-Talreaktion am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beschreibung des Ergebnismaßes: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des prognostizierten Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde. Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale vorhergesagte FVC-AUC0-4-Reaktion am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten Bereichs der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve von 0 auf 4 Stunden (AUC0-4). Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale vorhergesagte FVC-Talreaktion am Ende von Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des prognostizierten Tiefstwerts der forcierten Vitalkapazität (FVC). Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Präbronchodilatator FEF25-75 Prozent voraussichtlich am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Forcierter exspiratorischer Fluss bei 25–75 % der Vitalkapazität (FEF25–75). Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Restvolumens/der gesamten Lungenkapazität (RV/TLC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der statischen Lungenhyperinflation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch RV/TLC. Berechnet als prognostizierter Prozentsatz in Woche 12 minus prognostizierter Prozentsatz zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12
Fragebogen zu respiratorischen und systemischen Symptomen (RSSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung der Ergebnismaße: Der RSSQ-Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Exazerbation während des Rückrufzeitraums zu bestimmen.
12 Wochen
Änderung der CFQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert – Erwachsenengruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Erwachsene mit CF. Dieser Validierungsfragebogen besteht aus 50 Items auf generischen und krankheitsspezifischen Skalen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
12 Wochen
Änderung der CFQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert – Jugendgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Jugendliche (im Alter von 6 bis 13 Jahren) mit CF. Dieser Validierungsfragebogen besteht aus 50 Items auf generischen und krankheitsspezifischen Skalen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
12 Wochen
Änderung der CFQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert – Elternfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Jugendliche mit CF – Elternfragebogen. Dieser Validierungsfragebogen besteht aus 50 Items auf generischen und krankheitsspezifischen Skalen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
12 Wochen
Im Urin ausgeschiedene Tiotropiummenge von 0 bis 4 Stunden im Steady State (Ae0-4,ss)
Zeitfenster: vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Ae0-4,ss stellt die Menge an Tiotropium dar, die im Zeitraum von 0 bis 4 Stunden im Steady State im Urin ausgeschieden wird
vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Maximal gemessene Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Cmax,ss stellt die maximal gemessene Konzentration von Tiotropium im Plasma im Steady-State dar.
vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Tmax,ss stellt die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Tiotropiumkonzentration im Plasma dar
vor der Dosis und 5 Minuten (min), 20 min, 1 Stunde (h) und 2 h nach der Dosis
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung (bis zu 121 Tage)
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen. Jede neue oder klinisch relevante Verschlechterung des Ausgangszustands wurde als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung (bis zu 121 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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