Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby dvěma dávkami Tiotropia Respimat u cystické fibrózy

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dvou dávek tiotropiumbromidu (2,5 mcg a 5 mcg) podávaných jednou denně prostřednictvím zařízení Respimat po dobu 12 týdnů u pacientů s cystickou fibrózou.

Tato studie hodnotí účinky 12týdenní léčby dvěma dávkami tiotropiumbromidu (2,5 mcg q.d. a 5 mcg q.d.) ve srovnání s placebem podávaným prostřednictvím přístroje Respimat na plicní funkce u pacientů s cystickou fibrózou. Výběr optimální dávky bude založen na bronchodilatační účinnosti, hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických hodnoceních

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgie
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francie
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francie
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francie
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francie
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francie
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francie
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francie
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francie
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francie
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francie
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Groesbeek, Holandsko
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Německo
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Spojené království
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Spojené království
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Spojené království
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  2. Diagnóza cystické fibrózy (pozitivní test na chlorid potu nebo dvě identifikovatelné mutace)
  3. FEV1 před bronchodilatací vyšší/rovnající se 25 % předpokládaných hodnot

Kritéria vyloučení:

  1. Významná historie alergie/přecitlivělosti
  2. Přecitlivělost na studovaný lék
  3. Účast na dalším pokusu
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pacientky ve fertilním věku
  6. Pacienti, kteří začali s novou medikací na CF do 4 týdnů od screeningu
  7. Pacienti se známým zneužíváním návykových látek
  8. Klinicky významné onemocnění jiné než CF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium Respimat 2,5 mcg
aby pacient dostával nízkou dávku tiotropia jednou denně
Lék: tiotropium bromid - nízká dávka - 2,5 mcg
aby pacient dostával nízkou dávku tiotropia jednou denně
Experimentální: Tiotropium Respimat 5 mcg
aby pacient dostával vysokou dávku tiotropia jednou denně
Lék: Tiotropium bromid 5 mcg
aby pacient dostával vysokou dávku tiotropia jednou denně
Komparátor placeba: Placebo Respimat
aby pacient dostával placebo jednou denně
Lék: Placebo Respimat
aby pacient dostával aktivní lék odpovídající placebu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předpokládané odpovědi FEV1 AUC0-4 na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Popis výsledku měření: Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou z 0 na 4 hodiny (AUC0-4). Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento předpokládané minimální odezvy FEV1 na konci 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Popis výstupního měření: Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu. Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předpokládané odpovědi FVC AUC0-4 na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané oblasti vynucené vitální kapacity (FVC) pod křivkou z 0 na 4 hodiny (AUC0-4). Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Procento předpokládané minimální odezvy FVC na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpovězených po vynucenou vitální kapacitu (FVC). Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Pre-bronchodilatancium FEF25-75 procent předpovídané na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nucený exspirační průtok při 25–75 % vitální kapacity (FEF25–75). Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna zbytkového objemu/celkové kapacity plic (RV/TLC) od výchozí hodnoty na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna statické plicní hyperinflace od výchozí hodnoty měřená pomocí RV/TLC. Vypočteno jako procento předpokládané ve 12. týdnu mínus procento předpokládané na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Dotazník respiračních a systémových příznaků (RSSQ)
Časové okno: 12 týdnů
Popis výstupního měření: Dotazník RSSQ se používá k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti exacerbace během období stahování.
12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre CFQ – skupina dospělých
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník cystické fibrózy (CFQ) je nástroj specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dospělých s CF. Tento ověřovací dotazník se skládá z 50 položek na generických a pro onemocnění specifických škálách. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre CFQ – skupina dospívajících
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník cystické fibrózy (CFQ) je nástroj specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u adolescentů (ve věku 6–13 let) s CF. Tento ověřovací dotazník se skládá z 50 položek na generických a pro onemocnění specifických škálách. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre CFQ – rodičovský dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník cystické fibrózy (CFQ) je nástroj specifický pro onemocnění, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u adolescentů s CF - rodičovský dotazník. Tento ověřovací dotazník se skládá z 50 položek na generických a pro onemocnění specifických škálách. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 týdnů
Množství tiotropia vyloučené v moči od 0 do 4 hodin v ustáleném stavu (Ae0-4,ss)
Časové okno: před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Ae0-4,ss představuje množství tiotropia, které je vyloučeno močí od 0 do 4 hodin v ustáleném stavu
před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Maximální naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Cmax,ss představuje maximální naměřenou koncentraci tiotropia v plazmě v ustáleném stavu.
před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Doba od dávkování do maximální koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Tmax,ss představuje dobu od podání dávky do maximální koncentrace tiotropia v plazmě
před dávkou a 5 minut (min), 20 minut, 1 hodinu (h) a 2 hodiny po dávce
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce a laboratorní hodnocení
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku (až 121 dní)
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce a laboratorní hodnocení. Jakékoli nové nebo klinicky relevantní zhoršení výchozích podmínek bylo hlášeno jako nežádoucí příhoda.
Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku (až 121 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium bromid - nízká dávka - 2,5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit