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Sicurezza ed efficacia del trattamento di 12 settimane con due dosi di tiotropio respimat nella fibrosi cistica

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di tiotropio bromuro (2,5 mcg e 5 mcg) somministrate una volta al giorno tramite il dispositivo Respimat per 12 settimane in pazienti con fibrosi cistica.

Questo studio valuta gli effetti del trattamento di 12 settimane con due dosi di tiotropio bromuro (2,5 mcg q.d. e 5 mcg q.d.) rispetto al placebo somministrato tramite il dispositivo Respimat sulla funzionalità polmonare in pazienti con fibrosi cistica. La selezione della dose ottimale sarà basata sull'efficacia del broncodilatatore, valutazioni di sicurezza e valutazioni farmacocinetiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgio
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Germania
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Groesbeek, Olanda
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Regno Unito
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Regno Unito
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine
  2. Diagnosi di fibrosi cistica (test del sudore positivo al cloruro o due mutazioni identificabili)
  3. FEV1 pre-broncodilatatore maggiore/uguale al 25% dei valori previsti

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa di allergia/ipersensibilità
  2. Ipersensibilità al farmaco in studio
  3. Partecipazione a un'altra prova
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti di sesso femminile in età fertile
  6. Pazienti che hanno iniziato un nuovo farmaco per la FC entro 4 settimane dallo screening
  7. Pazienti con noto abuso di sostanze
  8. Malattia clinicamente significativa diversa dalla FC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio Respimat 2,5 mcg
paziente a ricevere tiotropio a basso dosaggio una volta al giorno
Droga: tiotropio bromuro-bassa dose-2,5 mcg
paziente a ricevere tiotropio a basso dosaggio una volta al giorno
Sperimentale: Tiotropio Respimat 5 mcg
paziente a ricevere una dose elevata di tiotropio una volta al giorno
Droga: Tiotropio bromuro 5 mcg
paziente a ricevere una dose elevata di tiotropio una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo Respimat
paziente a ricevere placebo una volta al giorno
Droga: Placebo Respimat
paziente a ricevere il farmaco attivo corrispondente al placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta percentuale AUC0-4 del FEV1 previsto alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Descrizione della misura dell'esito: variazione rispetto al basale in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4). Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di risposta minima del FEV1 previsto alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Descrizione della misura dell'esito: variazione dal basale in percentuale prevista attraverso il volume espiratorio forzato in un secondo. Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale prevista di risposta FVC AUC0-4 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) prevista in percentuale da 0 a 4 ore (AUC0-4). Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di risposta minima FVC prevista alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in percentuale prevista attraverso la capacità vitale forzata (FVC). Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12
Pre-broncodilatatore FEF25-75% previsto alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale (FEF25-75). Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC) alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'iperinflazione polmonare statica misurata da RV/TLC. Calcolato come percentuale prevista alla settimana 12 meno percentuale prevista al basale.
Basale, settimana 12
Questionario sui sintomi respiratori e sistemici (RSSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrizione della misura dell'esito: il questionario RSSQ viene utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di una riacutizzazione durante il periodo di richiamo.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi CFQ - Gruppo adulti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per gli adulti con FC. Questo questionario di convalida è composto da 50 voci su scale generiche e specifiche per malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi CFQ - Gruppo adolescenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per gli adolescenti (età 6-13) con FC. Questo questionario di convalida è composto da 50 voci su scale generiche e specifiche per malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi CFQ - Questionario per i genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla fibrosi cistica (CFQ) è uno strumento specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per gli adolescenti con FC - questionario per i genitori. Questo questionario di convalida è composto da 50 voci su scale generiche e specifiche per malattia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
12 settimane
Quantità di tiotropio eliminata nelle urine da 0 a 4 ore allo stato stazionario (Ae0-4,ss)
Lasso di tempo: pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Ae0-4,ss rappresenta la quantità di tiotropio eliminata nelle urine da 0 a 4 ore allo stato stazionario
pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Cmax,ss rappresenta la concentrazione massima misurata di tiotropio nel plasma allo stato stazionario.
pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione (Tmax,ss)
Lasso di tempo: pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Tmax,ss rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di tiotropio nel plasma
pre-dose e 5 minuti (min), 20 min, 1 ora (h) e 2 h post-dose
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per i segni vitali e la valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco (fino a 121 giorni)
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per i segni vitali e la valutazione di laboratorio. Qualsiasi peggioramento nuovo o clinicamente rilevante delle condizioni basali è stato segnalato come evento avverso.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco (fino a 121 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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