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Seguridad y eficacia del tratamiento de 12 semanas con dos dosis de tiotropio respimat en la fibrosis quística

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de dos dosis de bromuro de tiotropio (2,5 mcg y 5 mcg) administradas una vez al día a través del dispositivo Respimat durante 12 semanas en pacientes con fibrosis quística.

Este estudio evalúa los efectos del tratamiento de 12 semanas con dos dosis de bromuro de tiotropio (2,5 mcg una vez al día y 5 mcg una vez al día) en comparación con el placebo administrado a través del dispositivo Respimat sobre la función pulmonar en pacientes con fibrosis quística. La selección de la dosis óptima se basará en la eficacia del broncodilatador, las evaluaciones de seguridad y las evaluaciones farmacocinéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Alemania
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nueva Zelanda
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groesbeek, Países Bajos
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Reino Unido
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos
  2. Diagnóstico de fibrosis quística (prueba de cloruro en sudor positiva o dos mutaciones identificables)
  3. FEV1 prebroncodilatador mayor/igual 25% de los valores predichos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes significativos de alergia/hipersensibilidad
  2. Hipersensibilidad al fármaco del estudio
  3. Participación en otro ensayo
  4. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  5. Pacientes mujeres en edad fértil
  6. Pacientes que han comenzado un nuevo medicamento para la FQ dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  7. Pacientes con abuso de sustancias conocido
  8. Enfermedad clínicamente significativa distinta de la FQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio Respimat 2,5 mcg
paciente para recibir dosis bajas de tiotropio una vez al día
Droga: bromuro de tiotropio-dosis baja-2.5mcg
paciente para recibir dosis bajas de tiotropio una vez al día
Experimental: Tiotropio Respimat 5 mcg
paciente para recibir dosis altas de tiotropio una vez al día
Droga: Bromuro de tiotropio 5 mcg
paciente debe recibir dosis altas de tiotropio una vez al día
Comparador de placebos: Placebo Respimat
paciente para recibir placebo una vez al día
Droga: Placebo Respimat
el paciente recibirá el fármaco activo equivalente al placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje previsto de respuesta FEV1 AUC0-4 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Descripción de la medida de resultado: cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4). Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de respuesta mínima prevista de FEV1 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Descripción de la medida de resultado: cambio desde el valor inicial en porcentaje previsto hasta el volumen espiratorio forzado en un segundo. Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta prevista de FVC AUC0-4 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en el porcentaje previsto de Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC0-4). Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de respuesta mínima prevista de FVC al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en porcentaje predicho a través de la Capacidad Vital Forzada (FVC). Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12
Pre-broncodilatador FEF25-75 Porcentaje previsto al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la capacidad vital (FEF25-75). Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC) al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la hiperinflación pulmonar estática medida por RV/TLC. Calculado como el porcentaje previsto en la semana 12 menos el porcentaje previsto al inicio del estudio.
Línea de base, semana 12
Cuestionario de Síntomas Respiratorios y Sistémicos (RSSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Descripción de la medida de resultado: el cuestionario RSSQ se utiliza para determinar la presencia o ausencia de una exacerbación durante el período de recuerdo.
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones CFQ - Grupo de adultos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de fibrosis quística (CFQ) es un instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para adultos con FQ. Este cuestionario de validación consta de 50 ítems en escalas genéricas y específicas de la enfermedad. Los puntajes van de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones CFQ - Grupo de adolescentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de fibrosis quística (CFQ) es un instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los adolescentes (de 6 a 13 años) con FQ. Este cuestionario de validación consta de 50 ítems en escalas genéricas y específicas de la enfermedad. Los puntajes van de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
12 semanas
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de CFQ - Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de fibrosis quística (CFQ) es un instrumento específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para adolescentes con FQ - cuestionario para padres. Este cuestionario de validación consta de 50 ítems en escalas genéricas y específicas de la enfermedad. Los puntajes van de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.
12 semanas
Cantidad de tiotropio eliminada en la orina de 0 a 4 horas en estado estacionario (Ae0-4,ss)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Ae0-4,ss representa la cantidad de tiotropio que se elimina en la orina entre 0 y 4 horas en estado estacionario
antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Concentración máxima medida en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Cmax,ss representa la concentración máxima medida de tiotropio en plasma en estado estacionario.
antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Tmax,ss representa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de tiotropio en plasma
antes de la dosis y 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) y 2 h después de la dosis
Anomalías Clínicamente Relevantes para Signos Vitales y Evaluación de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 30 días después de la última administración del fármaco (hasta 121 días)
Anomalías Clínicamente Relevantes para Signos Vitales y Evaluación de Laboratorio. Cualquier empeoramiento nuevo o clínicamente relevante de las condiciones iniciales se informó como evento adverso.
Desde la primera administración del fármaco hasta 30 días después de la última administración del fármaco (hasta 121 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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