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Segurança e eficácia do tratamento de 12 semanas com duas doses de tiotrópio Respimat na fibrose cística

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia de duas doses de brometo de tiotrópio (2,5 mcg e 5 mcg) administradas uma vez ao dia por meio do dispositivo Respimat por 12 semanas em pacientes com fibrose cística.

Este estudo avalia os efeitos do tratamento de 12 semanas com duas doses de brometo de tiotrópio (2,5 mcg q.d. e 5 mcg q.d.) em comparação com o placebo administrado através do dispositivo Respimat na função pulmonar em pacientes com Fibrose Cística. A seleção da dose ideal será baseada na eficácia do broncodilatador, avaliações de segurança e avaliações farmacocinéticas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • 205.339.49132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.339.49137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 205.339.49133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 205.339.49134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Alemanha
        • 205.339.49131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 205.339.49145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 205.339.49135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 205.339.49141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 205.339.49140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 205.339.49142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 205.339.49130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • 205.339.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • 205.339.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • 205.339.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália
        • 205.339.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 205.339.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 205.339.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 205.339.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 205.339.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.339.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.339.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 205.339.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 205.339.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • 205.339.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • 205.339.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.339.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.339.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • 205.339.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 205.339.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.339.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.339.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.339.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 205.339.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 205.339.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos
        • 205.339.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 205.339.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 205.339.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.339.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.339.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.339.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • 205.339.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.339.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.339.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa
        • 205.339.07008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 205.339.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Amiens, França
        • 205.339.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 205.339.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 205.339.3317C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 205.339.3317D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 205.339.3317E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, França
        • 205.339.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, França
        • 205.339.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, França
        • 205.339.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 205.339.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 205.339.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 205.339.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, França
        • 205.339.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 205.339.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 205.339.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 205.339.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 205.339.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 205.339.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.339.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.339.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.339.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.339.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 14, França
        • 205.339.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 205.339.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 205.339.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 205.339.3318G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, França
        • 205.339.3315C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, França
        • 205.339.3315D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, França
        • 205.339.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, França
        • 205.339.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, França
        • 205.339.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França
        • 205.339.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, França
        • 205.339.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Groesbeek, Holanda
        • 205.339.171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 205.339.170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 205.339.233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itália
        • 205.339.231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 205.339.234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Grafton / Auckland, Nova Zelândia
        • 205.339.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • 205.339.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.221 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.339.225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.223 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.339.224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • 205.339.44180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 205.339.44190 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Reino Unido
        • 205.339.44193 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 205.339.44192 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • 205.339.44191 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 205.339.44185 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 205.339.44186 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 205.339.44183 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 205.339.44182 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 205.339.44194 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 205.339.44181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • 205.339.44184 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino
  2. Diagnóstico de Fibrose Cística (teste de cloreto de suor positivo ou duas mutações identificáveis)
  3. VEF1 pré-broncodilatador maior/igual a 25% dos valores previstos

Critério de exclusão:

  1. História significativa de alergia/hipersensibilidade
  2. Hipersensibilidade ao medicamento em estudo
  3. Participação em outro julgamento
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  6. Pacientes que iniciaram um novo medicamento para FC dentro de 4 semanas após a triagem
  7. Pacientes com abuso conhecido de substâncias
  8. Doença clinicamente significativa diferente da FC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiotrópio Respimat 2,5 mcg
paciente receber baixa dose de tiotrópio uma vez ao dia
Medicamento: brometo de tiotrópio-baixa dose-2,5mcg
paciente receber baixa dose de tiotrópio uma vez ao dia
Experimental: Tiotrópio Respimat 5 mcg
paciente receber altas doses de tiotrópio uma vez ao dia
Medicamento: Brometo de tiotrópio 5 mcg
paciente receber altas doses de tiotrópio uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo Respimat
paciente receber placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo Respimat
paciente receberá placebo correspondente ao medicamento ativo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta FEV1 AUC0-4 prevista no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Descrição da medida de resultado: Mudança da linha de base em percentual previsto de Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 4 horas (AUC0-4). Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de resposta de vale do VEF1 prevista no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Descrição da medida de resultado: Mudança da linha de base em percentual previsto através do Volume Expiratório Forçado em um segundo. Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta FVC AUC0-4 prevista no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base em porcentagem prevista da Área sob a curva da Capacidade Vital Forçada (FVC) de 0 a 4 horas (AUC0-4). Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de resposta de vale de CVF prevista no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base em percentual previsto através da Capacidade Vital Forçada (FVC). Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Pré-broncodilatador FEF25-75 por cento previsto no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Fluxo Expiratório Forçado a 25-75% da capacidade vital (FEF25-75). Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no volume residual/capacidade pulmonar total (RV/TLC) no final da semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na hiperinsuflação pulmonar estática medida por RV/TLC. Calculado como porcentagem prevista na semana 12 menos porcentagem prevista na linha de base.
Linha de base, Semana 12
Questionário de Sintomas Respiratórios e Sistêmicos (RSSQ)
Prazo: 12 semanas
Descrição da medida do resultado: O questionário RSSQ é usado para determinar a presença ou ausência de uma exacerbação durante o período de recordatório.
12 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do CFQ - Grupo de adultos
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ) é um instrumento específico da doença que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adultos com FC. Este questionário de validação consiste em 50 itens em escalas genéricas e específicas de doenças. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
12 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do CFQ - Grupo de adolescentes
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ) é um instrumento específico da doença que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adolescentes (6-13 anos) com FC. Este questionário de validação consiste em 50 itens em escalas genéricas e específicas de doenças. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
12 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações do CFQ - Questionário para os pais
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Fibrose Cística (CFQ) é um instrumento específico da doença que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adolescentes com FC - questionário para pais. Este questionário de validação consiste em 50 itens em escalas genéricas e específicas de doenças. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
12 semanas
Quantidade de Tiotrópio Eliminado na Urina De 0 a 4 Horas em Estado Estacionário (Ae0-4,ss)
Prazo: pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Ae0-4,ss representa a quantidade de tiotrópio que é eliminada na urina de 0 a 4 horas em estado estacionário
pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Concentração máxima medida em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Cmax,ss representa a concentração máxima medida de tiotrópio no plasma no estado estacionário.
pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima (Tmax,ss)
Prazo: pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Tmax,ss representa o tempo desde a dosagem até a concentração máxima de tiotrópio no plasma
pré-dose e 5 minutos (min), 20 min, 1 hora (h) e 2 h pós-dose
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais e avaliação laboratorial
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última administração do medicamento (até 121 dias)
Anormalidades Clínicas Relevantes para Sinais Vitais e Avaliação Laboratorial. Qualquer piora nova ou clinicamente relevante das condições basais foi relatada como Evento Adverso.
Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última administração do medicamento (até 121 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.339
  • 2008-001156-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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